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河 南 太 龙 药 业 股 份 有 限 公 司
输液灭菌现场监控记录
品名 规格
批号 数量 日期 年 月 日
灭菌前检查
1、清洁卫生符合清洁要求 合格□ 不合格□ 2、上瓶机已清洁，并有清洁状态标志 合格□ 不合格□ 2、灭菌设备、仪表完好，且在鉴定周期内 合格□ 不合格□ 3、待灭菌品有明显状态标志 合格□ 不合格□ 4、确认生产现场无前批次生产遗留物 是 □ 否 □ 5、有清场合格证副本 是 □ 否 □ 6、检查合格，准许开机灭菌 灭菌过程检查
1、灭菌过程符合操作指令 是 □ 否 □ 2、灭菌条件与指令要求一致 是 □ 否 □ 3、灭菌起止时间： 时 分至 时 分 4、灭菌恒温时间、温度： 时 分至 时 分；恒温温度： ℃ 灭菌后检查
1、产品有明显的状态标志，且批号、数量与物料传递卡内容一致 是 □ 否 □ 2、瓶外壁清洁，铝盖光亮、洁净、无变色 合格□ 不合格□ 3、封口严密性检查（不合格率≤2%）
取灭菌后产品 瓶，瓶口松动 瓶，不合格率 % 合格□ 不合格□ 四、灭菌结束检查
1、物料平衡在规定限度 是 □ 否 □ 2、确认灭菌柜内及生产现场无前批次生产遗留物 合格□ 不合格□ 3、生产现场清洁卫生符合清洁要求 合格□ 不合格□ 4、上瓶机及灭菌柜按其清洁规程进行清洁 是 □ 否 □ 5、检查清场合格，签发清场合格证，签发灭菌品物料传递卡，准许灭菌品传递 质监员：
QB/TL·H—TS11·3·0100—2009—014
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