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附件1:
受 理 编 号:
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位: (公章)
填报日期 年 月 日
受理部门:
受理日期: 年 月 日
填 报 说 明
1、内容应准确、完整,不得涂改、复印。
2、报送认证申请书和其他表格、资料,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料,均统一使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。
4、申请审批表第1页由申请企业填写。
企业名称 地址 邮政编码 经营方式 经营范围 经济性质 开办
时间 职工
人数 上年销售额(万元) 法定代表
人 职称 企业
负责人
职称
企业质量
负责人 职称 质量管量
机构负责人 职称 联系人 电话 传真 企
业
情
况
地
州市
级
药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人:
审 批: 年 月 日(公章) 区药品监督管理部门受理意见
经办人:
审 批: 年 月 日(公章)
现场检查
情况 检查时间 检查组成员 检查结论
自: 年
月 日
至:
月 日
组长:
组员: 认证中心审核意见
认证机构负责人: 年 月 日(公章) 公示
情况 公示时间
公示形式
经办人: 年 月 日
公示结果
自: 年 月 日
至: 年 月 日 区级药监部门审批意见
审查意见
经办人: 年 月 日 审核意见
负责人: 年 月 日 审批意见
审 批: 年 月 日(公章) GSP认证申报资料初审表
审查项目 审查结果 一、《药品经营许可证》和营业执照复印件 二、企业实施GSP情况的自查报告 三、12个月内有无违反药品管理法律、法规及经销假劣药品问题的说明和有效证明文件 四、企业负责人员和质量管理人员情况表 五、企业药品验收、养护人员情况表 六、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 七、企业所属非法人分支机构情况表 八、企业药品经营质量管理文件系统目录 九、企业质量管理组织、机构设置与职能框图 十、企业环境、经营场所、仓储、养护室平面布局图 审查人: 审查日期: 年 月 日
注:本表由各地、州、市药品监督管理局根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺陷”字样。
附件2:
企业负责人员和质量管理人员情况表
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师 技术职称 备注 填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日
注:1、填报本表时,须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3:
企业验收养护人员情况表
填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师 技术职称 备注
注:填报本表时,须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件4:
企
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