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沙坪坝***药房 药品零售企业经营许可和认证换证申请资料 沙坪坝***药房 药品零售企业经营许可和认证换证申请资料目录 书面申请 。 药品零售企业经营许可和认证换证申请表。 企业实施GSP自查报告。 审批意见表。 企业负责人、质量负责人简历表。 《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；《工商营业执照》复印件。 企业营业场所平面布置图；房屋产权、使用权证明及租赁合同（租赁合同要包括租赁甲方的产权证明复印件）。 企业组织机构情况（树型图）。 申报材料真实性自我保证声明。 授权委托书。 注：每条后面请标明页码。 申 请 书 重庆市食品药品监督管理局沙区分局： 本人（单位）持有的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》将于****年**月**日有效期届满，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条及《药品经营许可证管理办法》第十九条之规定，特向你局申请换发《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》。同时申请企业负责人由**变更为**；质量负责人由**变更为**。 特此申请 申请人：**** ****年*月**日 药品零售企业经营许可和认证换证申请表 　　经营假劣药品情节和后果严重， 一、企业概况 沙坪坝区***药房成立于 2009年7 月，经营地址为沙坪坝区新桥新村88号4-1-1号楼附1号；企业负责人：**，大专学历；质量负责人：**，大专学历，药师；经营面积135?.81平方米、；药房拥有员工5人，其中:药师1人，验收养护人员1人、营业员3人。 药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药材、中药饮片。 二、GSP自查总结 我店严格按《药品经营质量管理规范》经营药品，现将自查情况从6方面进行简要阐述。 1、管理职责： 为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了16项质量管理制度和岗位质量职责。 2、人员与培训： 药店目前共有人员5人，企业负责人**为中专学历，药士，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人**大专学历，执业中药师资格，其他员工3名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并制定年度培训计划。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 3、设施设备： 我企业营业面积135.81平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有计算机（按规定设置计算机系统）、货架、陈列柜，并设空调机，冷藏用的冰箱一台，温湿度计等，另外防火用的灭火器设备，设备设施能够满足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维修。 4、进货与验收： 我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行，购进药品均由总公司统一配送，购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，首先进行购货确认，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。 5、陈列与养护（储存） 药品按照用途分开陈列，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并做好记录，至今未发现质量问题。 我企业对陈列药品月查季轮，并建立养护记录，对近效期药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对经营场所温湿度进行监测并记录，至今未发现超标情况。 6、销售与服务 在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。销售药品时，必须凭处方销售的药品，严格执行凭处方销售；销售双轨制药品时，药师在消费者无处方的情况下，进行咨询指导，并作好双轨制处方药记录，咨询包括药史、症状、疗效及不良反应，处方经过执业药师核后调配和销售，没有擅自更改和销售；对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配、销售；处方药未采用开架自选的销售方式，；非处方药可不凭处方销售，在顾客需要的情况下，执业药师负责对药品的购买和使用进行指导。严格执行药品不良反应制度。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿，至今未发现批评和投诉，店堂内无非法药品广告。 在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。 通过GSP自查，我们认为已基本达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。 沙坪坝区*