槽式混合机验证方案.docVIP

标 题 槽式混合机 文件编码 版 次 第版 起 草 人 起草日期 日期 审 核 人 审核日期 颁发部门 批 准 人 批准日期 复制份数 共份 分发部门 概述 槽式混合机.1验证小组成员： 姓 名 门 责 工程部 经理 组长，负责组织试验所需设备、仪器的验证校验，负责设备的维护保养。 任宾 生产技术管理中心 经理 负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。 张才文 固体制剂车间 主任 负责组织验证过程中的生产操作。 马科健 提取车间 主任 负责组织验证过程中的生产操作。 喇顺忠 质量保障管理中心 经理 负责对产品质量的现场监控和检验工作 潘贺 供应部 经理 负责所采购物料符合国家及企业的法定标准，且物料的领、发、用、退、存管理符合GMP要求。 4、责任 设备验证小组组长由工程部负责人担任，负责验证方案的设计，及编制方案实施，负责出具验证报告，负责协调各项验证工作的进行及各相关部门的配合。 生产技术管理中心保证配合设备验证的正常运行，严格遵循批准生效的设备标准操作规程操作设备。 质量保障管理中心负责审核批准验证方案,负责检测及评价。负责验证资料及验证报告的存档。 供应部负责保证设备验证原料、辅料供应。 5、验证工作要求 5.1 验证的确认工作程序 5.1.1 安装确认 检查本系统内各组成部分在安装时是否符合安装和生产要求，保存安装记录、图纸等。 5.1.2 运行确认 检测本系统在运行时是否符合技术要求见附录（详见表2）。 5.1.3性能确认 系统试车，检查系统运行性能是否达到生产技术要求，见附录（详见 表3）。 5.2系统验证要求： 5.2.1实施过程中，如需要对方案进行修改，应由实施负责人提出修改意见，经验证小组审核批准。 5.2.2 本系统设备或仪表等各部位的运行、性能确认完成后，各责 任人应对完成情况予以确认，并签名。 5.2.3任何偏差情况及其修正结果，均需要实施负责人填写偏差报告，并由验证小组审核批准。 6、文件检查 检查该设备的所需文件。 表1 所需文件检查记录 文件名 存放地点 备注 设备标准规程及使用说明书 操作、清洁的SOP 记录格式 7、验证方法与要求 7.1 运行确认 根据预确认和安装确认，草拟该设备的SOP 。对整机进行足够的空载试验。确认运行中达到设计指标情况（见表2）。 表2 运行验证确认内容要求 序号 验证内容 验证要求 验证方法 1 性能指标 1.1 最大物料重量 实物 1.2 最小物料重量 实物 2 电气安全指标 2.1 电气系统绝缘电阻 不小于1MΩ 500V摇表 2.2 电气系统耐压试验 1s1000V无击穿、闪终现象 耐压试验仪 2.3 电气系统接地电阻 小于0.1Ω 接地电阻测试仪 3 调节装置性能 3.1 出料口 出料顺畅 目测 3.2 锅盖起降 锅盖起降顺畅 目测 4 运行状况 平稳、无异常噪音 目测 4.1 空运转 平稳、无异常噪音、搅拌桨无刮壁现象，搅拌桨转速20rpm，电气操作动作灵敏、准确、可靠 目测 4.2 负荷运转 工作容量200L，搅拌过程中无死角，无泄漏 目测 5 安全保护装置性能 5.1 电流过载保护装置 当电流超过额定值时，电源自动切断，停机 目测 6 制粒工作室状况 密闭、无污染、无死角，易拆卸，易清洗 按GMP要求检查 7 技术文件 7.1 技术图纸 满足性能要求及符合国家标准 复核及标准化检查 7.2 工艺文件 能指导制造、装配、调试 工艺性审查 7.3 采购文件 能满足技术要求及符合国家标准 复核及标准化检查 7.2性能确认 性能验证的目的是用户确认，是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。 b、物料混合时间见下表： 试验编号 混合时间（min） 1 2 12 3 15 c、取样方法：在设定的混合时间按取样， e、标准：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。 N= W1 % W 注：N：粒度含量（%）； W1：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒质量（g）; W: 取样品的质量（g）。 h、取样量：每个点取样1份，每个样各取50g。 j、结论：各部位的