设计开发管理程序 (1.0.docVIP

1. 目的：对产品设计和开发全过程进行策划和控制，确保设计和开发的产品满足顾客的质量和HSF要求及有关标准、法律法规的要求。 2. 适应范围：适用于本公司新产品开发以及产品改进的设计控制。 3. 权责： 3.1开发部 a.依据《市场可行性报告》/《新品需求单》及顾客质量、HSF的要求完成《新品需求单》/《立项书》； b.依据合同的要求及相关的法律法规，参考《新品需求单》/《立项书》编写《样品制作计划书》； c.负责新产品设计、开发全过程的组织、协调、实施工作； d.负责研制开发过程的输入、输出、验证、评审、设计等信息的更改和确认； e.负责新开发产品质量、HSF的试验、检验，并编制《样品测试报告》； f.负责市场技术调研，提供技术发展动向的信息； g.负责设计文件的编制、更改、换版、下发，并进行管理； h.负责依据设计文件,进行样品制作、检测； i.负责样品和小批产前会、产后会的组织； j.新品类小批的主导； k.负责新材料的验证； l.新工艺的引进。 3.2其它相关部门 负责配合支持开发部的产品设计开发进程的需求。 4. 管理程序，请参见下表： 管理程序 责任/参与部门 工作内容说明 相关 文件 相关 记录 *开发部 *销售部 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 本公司的产品设计和开发的内容包括： a.产品新结构的设计； b.新材料、HSF的应用和新工艺的设计； c.产品新功能的研究和开发。 4.1.2 设计和开发的项目来源 a.自主开发的情况：进行市场调研，通过参加展览会、交易会、商场，拜访客户等形式，了解市场和顾客的需求、发展动态和技术水平，参考国内外同类产品特点、结构、型号、价格等内容，进行设计开发； b.客户委托开发的情况：将客户提出的与产品相关的要求进行转化、设计开发。 4.1.3负责设计开发的总体策划和控制，并在进行设计和开发策划时，制定产品的开发计划，其内容包括： a.本公司的设计开发过程中所需的每个阶段的工作内容和职责要求； b.在设计开发输入、设计开发输出阶段要进行评审，并实施对设计进行验证和确认活动； c.对《新品需求单》 （《立项书》）中的客户要求进行识别，对其中不完善、含糊或矛盾的要求要做出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足规定的要求； d.应对参与设计的部门之间、部门与客户之间的接口进行管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。 《新品开发管理规定》 《新品需求单》； *开发部 4.2 设计和开发的输入 4.2.1 设计和开发的输入内容 《新品需求单》 （《立项书》）和《样品制作计划书》等作为产品设计、试制、检测、评审和鉴定的依据。输入内容包括： a.产品的功能和性能、HSF的要求；如产品的简要说明和用途，有害物质限制数量、设计方案和要求等； b.适用的法律、法规要求；如执行的产品国家标准、国际标准等； c.适用时，以前类似设计提供的适用信息； d.设计和开发所必需的其它要求； e.《新品需求单》 （《立项书》）及相应记录应予以保存。 4.2.2 设计和开发的输入确认 应对这些输入内容进行确认，以确保输入是充分与适宜的，并要求完整、清楚、不自相矛盾。根据客户需求进行设计开发的产品，一般情况下执行ISO9001标准7.2中与合同评审有关的内容，以确保输入是充分与适宜的。如有特殊情况，应进行评审。 《新品开发管理规定》 《样品制作计划书》； 《新品需求单》 *开发部 *采购部 *质量部 4.3 设计和开发的输出 开发部根据《新品需求单》 （《立项书》）的要求进行技术开发工作。 4.3.1 开发人员依据《新品需求单》 （《立项书》）等文件开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件； 4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明其满足设计输入要求，为采购、生产提供适当的信息。设计开发输出文件包括：原材料验收标准、原材料单耗表、原材料图纸、规格书、样品检测报告等； 4.3.3 开发部负责根据《新品需求单》 （《立项书》）、法律法规及客户要求，对设计输出文件进行评审； 4.3.4 经评审后的输出文件，由开发部项目组长审核、设计科长或部门经理批准，发放至相关部门； 4.3.5 设计输出文件的管理按《新品开发管理规定》。 《新品开发管理规定》 《新品需求单》 *开发部 4.4 设计和开发的评审 设计开发的评审是指为了确定设计和开发结果满足《新品需求单》 （《立项书》）的要求的充分性和有效性、识别问题并提出必要的措施所进行的活动。 4.4.1对新工艺、新功能产品评审时，应在《设计评审单》中针对产品的技术指标、使用要求、工艺的合理性、是否适合批量生产以及技术条件和设备是否能满足要求等进行描述； 4.4.2 评审的阶