生产过程防止污染和交叉污染SMP.docVIP

文件内容： 一、目 的…………………………………………………………………………02 二、适用范围…………………………………………………………………………02 三、定 义…………………………………………………………………………02 四、人员职责…………………………………………………………………………02 五、内 容…………………………………………………………………………02 六、变更沿革…………………………………………………………………………03 七、附 录…………………………………………………………………………03 分发部门： 机密等级：秘密 起草人 审核人 批准人 部 门 质量管理部 质量管理部部长 质量授权人 姓 名 签 名 日 期 一、目的 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）建立生产过程防止污染和交叉污染管理规程，使其规范化、标准化。确保建立一个标准的生产过程防止污染和交叉污染管理规程。 二、适用范围 适用于车间生产过程中避免出现污染和交叉污染。 三、定义 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 四、职责 4.1生产部负责组织编制； 4.2生产部部长审核； 4.3主管生产的副总经理批准； 4.4生产部工艺技术员、生产车间负责执行。 五、内容 5.1 防止人员污染和交叉污染： 5.1.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5.1.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 5.1.3 控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》 。 5.1.4 进入洁净区的人和物严格执行 《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》 。 5.1.5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 5.1.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 5.2 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 5.2.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。 5.2.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。 5.2.3 洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。 5.2.4 洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。 5.2.5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压差梯度。 5.2.6 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。 5.2.7 洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 5.3 防止厂房设施的污染和交叉污染 5.3.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。 5.3.2 厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。 5.3.3 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估