（SOP-QM-023-02）毒性中药成品取样操作规程.docVIP

文件名称 毒性中药成品取样操作规程 文件编号 SOP-QM-023-02 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 3 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 1 0 0 0 0 0 1.目的 建立毒性中药成品取样操作规程，让毒性中药成品的安全生产提供前提下，能尽量避免和杜绝毒性中药成品不明流失，使取样操作在安全的前提下达到标准化、规范化。 2.范围 适用于本公司毒性中药成品的取样操作。 3.职责 QA、QC、包装工序负责人、养护员、留样管理员对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 取样员:由质管部授权两名QA担任。 4.2 取样前的准备： 4.2.1 取样员接到车间或仓库开出的“毒性中药成品请验单”后,根据品种、规格、批产量、检验项目等按取样原则确定毒性中药成品取样量。 4.2.2 毒性饮片取样必须由两名取样员进行取样，取样时应穿戴好防护口罩、袖套等防护工具才能进行取样。 4.3 取样原则：参见《毒性中药材取样操作规程》4.3项取样原则。 4.4 准备洁净的取样器具：不锈钢冰铲、不锈钢镊子、探子；封口塑料袋；不锈钢托盘；一次性手套。 4.5 取样注意事项： 4.5.1 严格按取样原则进行取样，确保样品的代表性，并尽量降低取样过程产生的各种风险，避免造成污染和交叉污染。 4.5.2 按取样原则抽取规定的样本件数，取样方法应科学、合理、保证样品具代表性。 4.5.3 不同品种、批号的毒性饮片取样不能用同一取样器具，每批次取样必须用洁净的取样器具。 4.5.4 取样操作时应戴上洁净的手套，双手不能直接接触饮片。当手套沾有污渍，再取不同批号饮片时应换上洁净手套。 4.6 取样： 4.6.1 取样地点：毒性饮片生产车间包装间就地取样。 4.6.2 戴上一次性手套，按取样原则抽取一定数量的样品。 4.6.3 将所取的样品倒入不锈钢托盘内混合拌匀，铺平，即为总供试品，对个体较小的饮片应摊成正方形，依对角划“X”字，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均供试品。个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于饮片全检量的2倍，即1/2供化验室化验用，另1/2则供复核用。将取得的样品装入封口塑料袋中。 4.6.4 另需在该批毒性饮片包装完成后（完成称量、分装、封口、贴标）随机抽取一包作为留样样品。 4.6.5 如需要做稳定性考察的毒性饮片，除了抽取常规的取样量外，还需增加稳定性考察的数量。具体操作如下：根据该毒性饮片的稳定性考察方案及取样原则计算取样数量（通常不少于该饮片全检量的6倍），按照上述4.6.3操作方法进行取样，取得平均供试品后，视其稳定性考察的次数，譬如6次，则将其分为6等份，装入饮片内包装内（与该饮片使用的包装袋一致），封口、贴标。 4.6.6 在本次所取样品包装袋上贴上“取样证”。 4.7 取样结束： 4.7.1 取样员在所取成品的外包装袋（箱）上贴上“取样证”。 4.7.2 填写“取样、分样记录表”。 4.8 取样员将所取样品及时交予化验室，检验员接到样品后将需检验的部分进行分样（分成检验和复核部分），留样及稳定性考察的部分交予留样管理员，由留样管理员建立相应的台账和考察记录，并按其贮存要求置常温或阴凉留样室（毒性中药留样、稳定性考察专柜）保存。 4.9 取样完毕后，取样器具需及时清洗，干燥，放置容器具存放间贮存。按《容器具清洁操作规程SOP-CM-001-02》执行。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：QA、包装工序负责人、QC、养护员、留样管理员。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SOP-QM-023-02 第 3 页 共 3 页