冻干机安装测试和操作(二).pptVIP

冻干机的安装测试和操作 上海东富龙科技有限公司 冻干机的安装和测试 一、冻干机的安装 冻干机的安装，主要是确保水、电、气等公用实施的安装。其中水又分为冷却水的安装 ，化霜水的连接，清洗水的连接，蒸汽的连接，排水及排蒸汽的连接。 电气的安装，电为380V，50HZ，三相五线制。 气的连接主要是指压缩空气的连接，用1/4”管连接，采用耐高压气管，压力P＞0.5MPa。 冷却水的连接，用外丝管螺纹，材料为不锈钢管或镀锌管，水压力要＞0.2MPa，水的流量要按照相应机器的要求。 化霜水的连接，根据具体的机器的配置，采用不锈钢连接，后箱化霜可以用纯化水。清洗采用注射用水。 蒸汽的连接根据机器的具体情况，与蒸汽进口连接，采用不锈钢管，要用纯蒸汽。 排水管的连接，将排水管和机器的排水总管连接好，采用不锈钢管连接。 冻干机安装就位时，要对安装就位的机器进行水平校核，确保冻干机处于水平安装，特别要提醒的是，在水平校好后，最好在冻干机靠近无菌室的一侧垫高5-8mm，使干燥箱由前到后处于倾斜状态，确保干燥箱内的水较容易的排干净。 冻干机的安装和测试 二、冻干机的测试 冻干机的测试，目的是对机器的性能、软件控制和稳定性进行检测，确保机器各项性能指标都达到要求。 冻干机的测试，主要由机器性能测试、软件控制测试、机器整体工况测试。 1、机器性能测试 机器性能测试主要对下列参数进行检测，确保每一项都可以达到指标要求。 a、前箱制冷速率和前箱制冷极限。指标为前箱制冷速率：导热油进口温度 从环境温度20℃降到-40℃的时间要小于60min,制冷极限为-50℃以下 (4.2.4) 或-55 ℃以下(硅油)。 b、后箱制冷速率和前箱制冷极限。指标为后箱制冷速率：冷凝盘管温度从 环境温度20℃降到-40℃的时间要小于30min，制冷极限为-70℃以下。 c、真空抽速和真空极限。指标为真空抽速：从大气压抽到10Pa的时间要小 于30min，真空极限为小于1Pa。 d、电加热速率为1℃/min左右。 e、真空泄漏率。指标为前箱箱体泄漏率要小于0.005Pa.m3/s。 真空泄漏率Q=△P×V / △t Pa.m3/s。 △P:压力上升值 V：前箱箱体体积 △t：计算的时间 冻干机的安装和测试 二、冻干机的测试 2、控制软件测试 机器控制软件测试主要是对机器的控制软件进行测试，确保控制系统运行稳定可靠。 a、冷冻干燥手动控制测试 冷冻干燥手动控制的检测，采用手动操作，分别运用远程电脑控制的手动操作和触摸屏的手动操作，对机器进行控制，操作要符合逻辑关系，各控制按扭和机器上对应的阀门要一致，程序的各安全连锁保护要有效，机器的掺冷和掺气稳定可靠，记录单元工作可靠有效。 b、冷冻干燥的自动控制测试 冷冻干燥的自动控制检测，设定一条合理的自动运行冻干曲线，启动机器，检测机器是否按照设定的理论曲线运行，机器的整个自动运行阶段能够符合设定的参数，导热油进口温度控制和真空度控制符合要求，最后的终点判断应符合要求，记录单元工作可靠有效。 c、CIP（在位清洗）的测试 CIP的测试，主要是检测机器在CIP操作界面，远程控制电脑和触摸屏控制画面均能可靠而有效的打开各相关的进水和排水阀，水环泵可靠有效。CIP只能用手动控制操作。 冻干机的安装和测试 d、SIP（在位灭菌）手动控制的测试 SIP手动操作的测试，主要检测机器在SIP操作界面里手动控制的可靠性和有效性，可以打开相关的进蒸汽阀门和排水阀门，水环泵运行可靠有效。SIP手动运行，F0值记录正确有效。各安全性能可靠有效，门插销系统运行稳定可靠。 e、SIP（在位灭菌）自动控制的测试