临床试验的科学性和伦理问题.pdfVIP

童 医学与哲学(人文社会医学版)2010年3月第31卷第3期总第400期 临床试验的科学性和伦理 问题 金丕焕 (1)② 摘要 ：提 出了临床试验中 7种不符合伦理的情况，并 以实例说 明。同时介绍 了符合伦理的临床 试验的一种新 的设计方 法——动 态设计 以及 实施 动 态设计所 需要建立的独 立数据 检查委 员 会。最后讨论 了动态设计的中文译名。 关键 词 ：伦理 ，临床试验 ，动 态设计 中图分类号：R一052 文献标识码 ：A 文章编号 ：1002—0772(2010)O3一。OO8一O3 ScientificandEthicalIssuesinClinicalTrials JINPi—huan．InstitutionofPublicHealth。F“一 danUniversity，Shanghai200235。China Abstract：Seventypesofunethicalandtheirexamplesandanewandethicaldesign——theadaptivedesign wereintroduced．TheIndependentDataM onitoringCommittee。whichisnecessaryforadaptivedesign， wasalsointroduced．Attheend ofthispaper。theChinesetranslationsofnamesofadaptivedesignwerediscussde ． KeyW ords：ethics，clinicaltrial，dynamicdesign 有关临床试验的许多指导性文件，首先强调的都是 研究所得到的结论 已是众所周知的慢性炎症的病理改 受试者的权益。所 以临床试验是一定要符合伦理的要 变 ，而病人却要忍受硬质气管镜检查的痛苦 ，当然病人就 求的。而这些文件也强调了研究的科学性。因为不科 不愿再来随访了。唯一的作用只是作者写了一篇文章。 学的研究其结果就是不科学 的。使受试者所经受 的风 1．2 没有对照的试验 险超出了研究的效益。 在临床试验 中，要确证一个结果，也就是 III期试 《赫尔辛基宣言》第十二条也强调了符合伦理 的临 验 ，必须有对照。没有对照的试验是不符合伦理的。同 床研究必需是科学的，“涉及到人为对象 的研究必须符 样 ，因为没有对照的试验不能得 出实证性的结论 ，受试 合被普遍接受 的科学 的原则”l】；临床试验 的实施必须 者所受的风险得不到足够的效益。所以也是不符合伦 符合 《赫尔辛基宣言》的伦理原则 ，并且符合 《药物临床 理 的 。 试验质量管理规范》(GCP)和相应的规章制度 。国际生 如一个研究针刺经络引起脑 中葡萄糖代谢的改变 物制品注册协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH 情况 的试验 。研究者 以针 刺受试者 的经络部位并 用 — GCP)l2把有关受试者的权益放在第一条，而我 国的 PET研究脑 中葡萄糖代谢 。这是一个没有对照的试 GCP也把受试者权益放在最重要的地位 。关于提出临 验 。当评审者 问到：“如果不是刺在经络上 ，脑 中的葡萄 床试验论文 的科 学