GAMP5及自控系统验证的探讨-Austar20110104.pdf

GAMP5及自控系统验证的探讨 NCPC洁净室无菌控制和设备调试验证研讨会 2011.01.06 Austar Promotes Industry Advancement GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) 良好自动化生产实践指南 A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerised System 遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法 .hk Different Terminology不同的术语 • Computerised Systems计算机系统 • Automation Systems 自动化系统 • Control Systems控制系统 • Control Equipment控制设备 • Data Management systems 数据管理系统 Computerised System: A system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting or automatic control 计算机系统:系统中包括数据输入，电子化处理和用于报告或自控的信息输出 SFDA: Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products (Draft for comment) SFDA：药品生产质量管理规范（征求意见稿） .hk Introduce 简介 GAMP5 （Good Automated Manufacturing Practice -Rev5 ） GAMP是由国际制药工程协会（ISPE ）主编的实践指南。自90年代以来，不断 改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是 计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。 计算机化系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成 软件 操作规程与人 员 硬件 设备 固件 控制系统 受控的功能与流程 计算机化系统 .hk Industry Regulators行业监管机构 - Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take! -通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全 - All have the power to refuse imports if their regulations are not met. -如不符合管理规定，任何人都有权拒绝。 SFDA MHRA (Chinese  (Medicines and Healthcare Products Regulatory  FDA中国的 Agency ‐was previously the MCA)  （药品及保健产 FDA)  EMEA 品管理局‐前身为药品监督局）