纯化水稳定性考察方案.docVIP

纯化水贮存期限考察方案 文件名称：纯化水贮存期限考察方案 文件编号： 制 定 人： 日期： 年 月 日 审 核 人： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 目的： 本方案的目的是为了研究纯化水在贮罐内放置下的稳定性，以便确定其贮存期限，为制水及生产活动提供管理依据。 背景： 《中国药典》（2012年版）并未规定纯化水的贮存期限及有效期。因此，对于没有规定有效期的纯化水，我们以研究3天的时间为期限，来考察纯化水的稳定性。 稳定性的研究： 3.1考察对象 制水间纯化水泵循环运行后贮罐内的纯化水 3.2考察方法 制水间纯化水泵停止运行后，在纯化水贮罐内分别按0天、1天、2天、3天取样测试规定项目。 3.3 取样量 每日从贮罐内各取2000ml纯化水，分别用来做微生物及理化检查，其中理化检查主要检查项目为酸碱度，电导率。 3.4取样方法 见工艺用水取样操作规程（）后附件2 3.5测试的时间点 测试的时间参照下表，更改时间点，需要在总结报告中说明。 测试时间点 0天 1天 2天 3天 备注 微生物、理化 微生物、理化 微生物、理化 微生物、理化 3.6程序和接受标准 3.6.1 按《中国药典》（2012年版）纯化水标准检验相应理化项目，各项应符合药典标准； 3.6.2 测试周期结束应写出评价结论建议。 4.结果报告 纯化水贮存期限考察结束后，需要起草考察报告，分析总结数据，经审核评价后， 按新的建议执行。 附件1 纯化水稳定性考察结果 时间点 检测项目 检测结果 与零时间点的比较 有无差异 备注 0天 微生物 酸碱度 电导率 1天 微生物 酸碱度 电导率 2天 微生物 酸碱度 电导率 结果评定： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 附件2 陕西方舟制药有限公司GMP文件 文件名称 工艺用水取样操作规程 页 次 共2页 第1页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 文件编码 ZB-SOP-0004-1 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 行政部 执行日期 分发部门 质量保证部 生产部 工程部 目 的：建立工艺用水取样标准操作程序，保证检测结果的准确性。 范 围：本公司饮用水、纯化水、注射用水的取样。 责 任： QA、制水操作工。 内 容： 1 公司QA人员分别负责固体车间和原料药车间的工艺用水取样工作，根据工艺用水日常监测标准管理规程中规定的频次、由制水工填写请验单，交QA，到各取样点取样。 2 取样时，应带上取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球和已灭菌的锥形瓶）到指定地点取样。 3 取样方法： 3.1取样前将该取样点用水阀门完全打开，放水5-10分钟，以排除管道内积存的死水后，关闭水龙头。 3.2用酒精灯将水龙头灼烧、或用消毒酒精棉球擦拭3遍。 3.3 打开水龙头，调节阀门，使工艺用水流量调整至适宜流量。 3.4 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。 3.5 打开无菌瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌）将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内，接够检验3倍量后（注意瓶内水面与塞底部应留一段空隙，以便在检验前可充分振摇混匀水样），移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上阀门。纯化水每一取样点分别取样两份，一份不少于200ml用于微生物限度检查；另一份不少于 500ml用于做理化实验。 3.6 填写样品标签，内容包括样品名称、取样地点、编号、取样日期及时间、检验项目、取样人等，贴在瓶外，送QC检验。 3.7 做全项检验的水样在贮水