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实验室管理与风险评估 王彦忠王彦忠 本次课题内容 取样 留样管理留样管理 持续稳定性实验 实验仪器管理与风险控制 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 • 取样 –抽样就是指根据既定目的，从全部产品中抽取部 分样品所制定的操作过程。 –其操作是十分重要的。对整体上的一个有效的结 论论，是不可以通过对是不可以通过对一个不具有代表性的样品的个不具有代表性的样品的 检验来获得。因此，正确取样是质量保证系统的 一个关键部分。 高风险 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 取样风险点 取样SOP 取样器具 取样区域 取样技术 取样 取样人 样品标示 取样计划 取样记录 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 取样样品的分类 • 被抽取的样品可能属于下面的分类 – 用于最终药品生产的起始物料 – 生产产过程中程中的中中间产产品（比如片剂或胶囊用颗粒如片剂或胶囊用颗粒） – 药品（包括包装前后的半成品） – 内外包装材料 – 清洗剂或消毒剂和其它工艺中需要的试剂 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 取样人员 • 取样的人员：QA、QC或者经培训合格的授权人 • 培训内容应该包括： –取样计划 –书面取样规程 –取样技术和设备取样技术和设备 –交差污染的风险 –不稳定和/或无菌原料的取样注意事项 –目视检查原料、容器和标签的重要性 –观察异常和不正常情况的重要性 –安全与健康防护 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 取样区域 • 取样区域：应尽可能在的专门区域或场所完成取样，其 暴露级别应与生产级别一致。 – 大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封闭 空间进行，以降低容器中残留物质或样本导致的污染风 险（比如粉尘）以及交叉污染的风险。 – 有些物料应在特殊的或专用的环境下抽样（比如抽样时 应避免环境中的灰尘或微粒对样本的污染，例如气雾剂 阀门，激素和青霉素类产品）。 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 取样器具 • 铲式取样器 – 从小容器中抽取固体样本采用用铲子或铲式取样器。 – 取样器形状：圆形的取样器更好。 – 取样器大小：相对于被抽取的样本颗粒，如果铲式 取样器太小，由于大颗粒的滚落而未被抽到并可能 导致检测结果的偏离。反之，如果铲子太大，会抽 取到不必要的过量样本。