201103新版GMP对制药企业生产质量管理的影响1.pptVIP

新版GMP对制药企业生产管理的影响 吴军 国家食品药品监督管理局培训中心 2011年3月15日 北京 主要内容 第一部分：新GMP修订思路 第二部分：新版“新”与“旧” 第三部分：新版GMP对制药企业的影响分析 2 3 第一部分：新GMP修订思路 GMP修订的背景 药品监督管理的严峻形势 国内制药工业技术的发展发展 药品生产企业自身发展的需求 国际经济一体化与技术壁垒 4 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。 GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。 新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。 不重视人才，通过认证后人才流失严重。 重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。 培训工作不能深入开展 不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。 每年培训计划相同，缺乏针对性。 新法律、法规得不到及时培训。 工艺改进、设备更新不能进行有效培训。 新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。 5 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 厂房设计缺乏系统考虑 建筑没有系统的分区与使用； 建筑物内物流搬运缺乏系统考虑； 库房与生产区域分离设置； 库房／公用系统分散设置； 生产区辅助区域的设置缺乏与工艺生产的配套； 单一生产线布置成为目前工厂设计的主流与趋势。。。  厂房、设施不能有效维护 建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。 设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。 高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。 6 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 水处理设备存在隐患 不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。 管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。 纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。 注射水不在使用点降温，低于65℃循环。 不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。 不按规定对水系统进行监测。 物料管理混乱 物料不按规定条件贮存。 仓储面积小。 物料不按品种、批号分别存放。 物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。 物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。 不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。 7 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 不进行有效再验证 不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。 缺少开展再验证的仪器和设备。 不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。再验证方案与前验证方案雷同。 编造再验证报告和数据。 再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。 文件制定缺乏可操作性 脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。 文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。 文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。 相关文件不一致，执行起来有矛盾。 未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。 文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。 8 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 批生产记录不完整 有的产品、批次无批生产记录。 没有追溯性，出现问题不能查找原因。 数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。 生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。 字迹不工整，任意涂改和撕 毁，不按规定签名和审核。物料平衡计算不规范。 生产现场管理存在的问题 不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。 生产现场管理混乱换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。 同一房间进行两个批号的产品生产。 同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识。 物料不脱外包装直接进入洁净区。不按规定悬挂状态标识。 9 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 生产工艺存在的问题 不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。 不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。 中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。 不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。 设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。 生产过程靠经验控制，随意性强。 生产过程的偏差不进行分析 对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序 出现偏差不记录，发现问题不调查 处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查 瞒偏差真相 解决偏差问题，可避免同样错误再次发生 生产过程偏离了工艺参数的要求` 物料平衡超出了平衡限度 境条件发生了变化 生产过程出现了异常情况 生产设备出现了故障 中间产品不合格，需要返工处理 10 目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ 生产过程粉尘