符合新版GMP的无菌转移方案介绍-法玛高科.pdfVIP

符合新版符合新版GMPGMP的无菌转移的无菌转移 方案介绍 Advancing Targeted Clean Room 1 北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司 11 无菌密闭转移系统介绍无菌密闭转移系统介绍 11、、版GMPGMP对于无菌制品转移的要求对于无菌制品转移的要求 22、、目前转运现状及存在问题目前转运现状及存在问题 33、、制药企业使用呼吸袋的背景制药企业使用呼吸袋的背景 44、、普通呼吸袋结构普通呼吸袋结构 55、、 AMCOR SPSAMCOR SPS呼吸袋规格介绍呼吸袋规格介绍 66、、 AMCOR SPSAMCOR SPS呼吸袋的包装环境呼吸袋的包装环境 77、、德国德国HAWOHAWO封口机介绍封口机介绍 88、、无菌转移方案无菌转移方案 的可行性分析的可行性分析 Advancing Targeted Clean Room 北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司 22 11、、 新版新版GMPGMP对于无菌制品转移对于无菌制品转移 的要求的要求 nn版GMPGMP重点修订了无菌药品附录重点修订了无菌药品附录，，增增 加了无菌操作的具体要求加了无菌操作的具体要求，，强化了无菌保强化了无菌保 证的措施无菌药品附录的篇幅从证的措施无菌药品附录的篇幅从1998199819981998年版年版 的的约增加到字增加到11万多万多字字,, 由此可见政府由此可见政府 监管部门对无菌药品的重视程度正在逐渐监管部门对无菌药品的重视程度正在逐渐 增加增加。。 Advancing Targeted Clean Room 北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司 33 新版新版GMPGMP关于无菌关于无菌转移转移要求的具体条款如下要求的具体条款如下：： Advancing Targeted Clean Room 北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司 44 22、、新版新版GMPGMP带给无菌转移系统的问题带给无菌转移系统的问题 nn 第五十四条第五十四条 应当采取各种措施减少最终产品的应当采取各种措施减少最终产品的微微 粒污染粒污染。。 nn 第五十五条最终清洗后包装材料第五十五条最终清洗后包装材料、、容器和设备的容器和设备的 处理应当处理应当避免被再次污染避免被再次污染。。 nnnn 第九条第九条第九条第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4444 个级别个级别：： AA级级：：高风险操作区高风险操作区，，如灌装区如灌装区、、放置胶塞桶和与无放置胶塞桶和与无 菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装 配或连接操作的区域配或连接操作的区域，，应当用单向流操作台应当用单向流操作台 （（罩罩 ））维持该区的环境状态维持该区的环境状态。。 Advancing Targeted Clean Room 北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司 55 22．．目前转运现状及存在问题目前转运现状及存在问题：： nn 2.32.3 层流车法层流车法：： nn 将灭菌后的物品在百级层流下转移到层流车的无菌容器中将灭菌后的物品在百级层流下转移到层流车的无菌容器中 ，，而后运送到灌装线而后运送到灌装线。。 nnnn ◆◆◆◆存在问题存在问题存在问题存在问题：：：： nn aa、、无法与无法与RabsRabs或或IsolatorIsolator实现无菌快接实现无菌快接，，只能依靠人工完只能依靠人工完 成成，，风险极大风险极大；； nn bb、、层流车的外表面会污染灌装线的层流车的外表面会污染灌装线的AA级区级区，，存在质量风险存在质量风险 。。 nn cc、、层流车存放需占用有限的洁净室空间