安徽省医疗器械经营业检查验收标准评分表说明.docVIP

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明 一、标准说明 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表）依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。评分表分五部分，其中否决条款18项，总分为630分。各部分内容和分值为： 1．机构与人员 50分，3个否决项； 2．经营场所 160分，3个否决项； 3．仓库与仓储设施 180分，5否决项； 4．技术培训和售后服务 60分，无否决项； 5．质量管理与制度 180分，8个否决项。 二、适用范围 医疗器械经营企业检查验收标准评分表适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。 企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收。 三、评分方法 1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为： 3、得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)× l 0