编号：CNCA-0C-035-2001.docVIP

编号:CNCA-08C-035:2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器 2001-12-07发布2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 1.适用范围 本规则适用于空心纤维透析器，该产品是配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭等患者进行血液透析用的医疗器械。 2.认证模式 型式试验+初始工厂审查+获证后监督。 3.认证实施的基本要求 3.1认证申请(CCC认证新申请:/944.html) 3.1.1申请单元划分 原则上一个型号一个申请单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。 申请单元划分说明详见附件1。 3.1.2申请文件(CCC认证新申请所需提供文件:/945.html) 申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括: 1)产品工作原理图； 2)中文产品说明书； 3)产品安全检测报告(如果有)； 4)系列申请中不同型号之间的差异说明； 3.2型式试验 3.2.1型式试验的送样 送样原则 型式试验样品应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。产品的送样量及送样要求见附件1。 型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法 检测标准 YY0053空心纤维透析器 检测项目 产品的