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如何确保企业认证后稳步健康发展召集人：栏目编辑 文彬　　座谈嘉宾：山西省临汾市食品药品监管局 李三胜 吕建刚 张武平 黄慧君　　　　　　 陕西省铜川市药品检验所 燕健增　　■第一议题：认证后企业最容易出现什么问题？　　主持人：企业通过GMP认证后，如何提高自身的市场竞争力，实现持续快速健康的发展，既是企业急需解决的问题，也是药品监管部门值得深入研究的问题。各位能否结合日常监管实践，谈谈通过GMP认证的企业容易出现哪些问题？　　李三胜：结合一线监管实践，我发现目前通过认证的药品生产企业最容易在软件方面出现问题，即软件的制订及执行没有适应企业发展要求。跟踪监管我们地区的认证企业发现，部分企业的软件雷同，管理文件、管理制度及操作规程的制订大多采用一个模式。调查表明，这些雷同的软件基本出自同一“版本”，企业间相互照搬，有的只是将文件的名称换一下而已，与本企业生产实际并不相适应，可操作性较差，不能够指导企业的生产管理。　　如果从“大软件”范畴讲，人员问题也是企业软件不足的一个表现。这方面的表现一是企业技术人员流动过于频繁，不能保持相对稳定，严重影响了药品的质量管理工作。人员因素是实施GMP的先决条件，但由于制药行业具有实践经验的专业技术人员比较缺乏，形成了企业之间激烈的人才竞争。目前，制药行业出现了一些专门从事GMP认证的人员，他们一般先在一个企业指导实施GMP，一旦该企业通过认证，便跳槽到另一个企业，再加上一些企业没有建立有效的人才留用机制，原有技术人员跳槽现象也屡见不鲜。而技术人员的不稳定，正是导致企业生产质量管理出现不同程度滑坡的主要原因之一。　　二是工作人员对GMP要求掌握不够。相当一部分企业属于异地建厂进行GMP认证，所以为适应规模的扩大，企业增加了许多新的工作人员。但由于培训时间及内容等因素，一些员工对规范的要求没有完全理解和掌握，难以适应生产的需要。还有一部分企业老职工，由于不能马上适应生产环境及管理要求的改变，一些旧习惯又难以改变，从而给企业认证后质量管理工作带来一定难度。　　燕健增：的确如此。我们在对多数企业的认证检查缺陷项目进行分析后发现，这些缺陷项目几乎都属于软件管理范畴。例如在验证方面，常见的问题是企业对各类验证内容了解掌握得不完全、不到位，造成验证过程内容缺失或数据不完整。验证报告也没有分析验证过程是否全面、验证内容有无漏项、验证数据是否存在偏差，对验证的评价、分析较简单。　　比如在文件方面，有的企业相关管理制度制订不够全面，对应该执行的要求没有明确规定；有的企业制订的操作规程在某个控制环节或操作步骤上不明确或不详细，从而增加了执行和操作上的随意性。究其原因是文件制订没有切合实际，执行过程中相关人员对文件的可行性、可操作性也没有进行认真考察和总结。　　再如人员培训方面，通过对一些企业的调查了解到，岗位人员对所在岗位的基本操作技能、操作规程等掌握不够；企业的培训计划、培训内容、培训考核、补课制度等不够完善，执行不到位，不能保证培训的完整性和有效性。　　主持人：那么硬件方面存在的问题又有哪些？　　吕建刚：众所周知，认证企业最关注、投入最大的就是硬件，所以与软件比起来，一般企业在硬件方面都能达到GMP要求，但也不是说就没有问题了。根据我们的监管来看，目前认证后的企业在硬件管理方面还是存在不少问题的，其中主要问题是擅自增加生产设备、降低生产条件、未按GMP要求组织生产，直接影响了企业质量管理水平的提高。比如，一些企业由于资金、设备等原因，在认证前设备改造不能一步到位，为满足认证后生产能力的要求，便擅自增加设备和调整生产布局；个别企业为追求经济利益，降低生产成本，便自主改变生产工艺，降低GMP车间的生产条件；还有部分企业，由于在认证时处于试产状态，产量较小，生产还比较规范，但进入大规模生产后，就不严格按要求组织生产，如生产过程清场不彻底、空气净化不按规定运行、生产过程不按规定进行记录等，导致实际运行管理与规范要求存在一定差距。　　■第二议题：如何提高认证后企业的管理水平？　　主持人：从以上问题产生的根源来看，要解决这些问题，主要还靠企业加强自身管理，及时整改。那么企业具体该如何整改呢？　　燕健增：GMP是需要长期坚持实施的，而正在试点的“参数放行”也将对药品生产提出更高的要求。因此，为了继续做好认证后的GMP工作，把生产质量管理提高到一个新的水平，企业应从以下几方面着手，做好认证后的质量管理工作。　　首先，对认证检查发现的缺陷项目整改到位。认证检查是监管部门对企业GMP实施情况进行的一次全面检验，因此，对检查发现的缺陷项目，生产企业必须高度重视，并认真分析每一个缺陷项目产生的原因，进而制订相应的整改措施。属