中医药多中心随机对照试验实施过程质量控制的经验体会.pdfVIP

· · 现代中医临床2014年5月，21(3) 23 循证医学· 中医药多中心随机对照试验实施过程质量控制的经验体会米 医学中心) 摘要：借助中医药多中心随机临床试验的实施，探寻建立高效可行的质量控制方法，为提高中医药临床试验 过程管理的质量提供参考。通过召集专家论证与会议研讨，在试验实施之前明确质控的方法和操作流程， 如健全质量控制体系，明确管理人员及职责，制定全面详尽的标准操作规程，加强对研究者的培训，通过定 期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的 措施。通过采取一系列合理可行的措施，创新了质控管理模式，加快了入组速度，使方案实施更加规范，提 高了临床试验的透明度，取得了较好的质控效果。为今后中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供了依 据。 关键词：临床试验；中医药；质量控制；监查；标准操作规程 中图分类号：R2—03 doi：10．3969／j．issn．2095-6606．2014．03．007