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冻干车间厂房 安 装 确 认 起草人： 起草日期： 审核人： 负责人 审核日期 审核人： 负责人 审核日期 审核人： 审核日期 批准人： 质量负责人 批准日期： 目录1． 验证目的 错误！未定义书签。 2． 验证范围 错误！未定义书签。 3． 职责 错误！未定义书签。 4． 厂房概述 错误！未定义书签。 4.1位置及结构 错误！未定义书签。 4.2变更部分 错误！未定义书签。 4.3施工方 错误！未定义书签。 5． 安装确认接受标准 错误！未定义书签。 6． 风险分析 错误！未定义书签。 7． 安装确认执行 5 7.1技术文件的确认 5 7.2建筑、装饰的安装确认 6 7.3给排水管道安装确认 8 7.4蒸汽、冷凝水、冷冻、冷却水管道安装确认 9 7.5工艺管道的安装确认。 10 7.6配电、照明设施安装确认 11 7.7消防系统安装确认 12 7.8 空气净化系统安装确认 13 8． 记录清单 13 9． 偏差清单 14 10． 附件清单 15 11． 执行审核及批准 16 验证目的 检查并确认该车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明该车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出无菌粉针合格的产品。 验证范围 本方案适用于冻干车间的厂房验证，包括厂房及公用设施的安装确认。 开始安装确认的前提,整个系统的安装已经完成，包括:公用设施、给排水、电气、安全消防、洁净装修等。 职责 部门/职务 本验证工作中职责 参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。 生产部经理 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 车间主任 参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。 设备部经理 负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 QA验证人员 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。 质量负责人 负责组织验证小组人员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准。 厂房概述 4.1位置及结构 本次确认的车间厂房,主要用于生产冻干粉针制剂,该车间面积2170㎡，为钢架结构，内设一般生产区和辅助区、办公区共计1385㎡，洁净区795㎡。洁净区内部采用夹芯彩钢板隔断，墙与墙，墙与地面，顶棚相接处做弧形处理，连接处用密封胶密封。进入洁净区的各种管道与墙面、棚的连接均密封，洁净区地面采用高强度、耐腐蚀、不产尘、无静电的聚胺脂卷材地面。 4.2变更部分 该车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。 4.3施工方 安装确认接受标准 确认该厂房有适当的证明和完整的技术文件且安全归档。确认公用设施、给排水、电气、安全消防、洁净装修都已经完成. 任何偏差都应被记录于“偏差报告清单”，在采取补救措施或整改后，洁净厂房将按照接受标准重新确认以保证符合要求。 风险分析目的评价该可能影响安全和产品质量的潜在风险因素因素 需要验证？ 风险 跟踪风险 备注 是 否 是 否 √ 洁净级别保证 高 √ OQ 门窗、墙、顶 √ 清洁、避免交叉污染 中 √ IQ 地面 √ 防止起尘，长菌污染产品 中 √ IQ 互锁门 √ 洁净级别保证 中 √ OQ 布局 √ 符合GMP保证生产 高 √ IQ 各种管路 √ 工艺的保证 高 √ IQ\OQ\PQ 设备支持空间 √ 减少药品的交叉污染 中 √ OQ\PQ 不同级别的压差 √ 避免污染和交叉污染 高 √ OQ、PQ 防虫防鼠设施 √ 避免虫害藏匿影响质量 中 √ IQ\ 电器选型、安装 √ 避免藏污纳垢成为污染源 高 √ IQ\ 技术夹层 √ 确保夹层作业不带污染物 中 √ IQ 安装确认执行 7.1技术文件的确认 目 的:确认该洁净厂房有适当的证明和完整的技术文件. 方 法:检查技术文件和相关证明的有效性. 接受标准:每一技术文件及证明资料都必须清楚完整且安全归档. 确认结果:纪录在表3中 表3 文件明细 序号 文 件 名 称 编号 原件存放地点 1 施工完成后的实际平面布置图 2 生产车间生产工艺平面布局图 3 厂房平面布置图 4 高效过滤器、层流罩检漏测试报告 5 工程竣工报告及竣工验收记录 洁净区设计图 洁净区施工图 备注 执行者日期： 复核者日期： 7.2厂房结构及洁净区设施确认确认工艺平面布置是