医药工业洁净环境的监控与评价--华瑞制药.pdf

药品微生物监管、控制与检测技术专题研讨会 医药工业洁净环境的监控与评价 医药工业洁净环境的监控与评价 主要内容 主题1. 洁净室污染控制的基本原理 主题2. 相关法规和推荐标准 主题3. 洁净级别的划分 主题4. 环境控制和评估的原则 主题5. 环境控制方案 主题6. 风险管理的基础知识 主题7. 质量风险管理在洁净室环境控制中的应用 -2- 主题1. 洁净室污染控制的基本原理 -3- 污染控制科学  广义的污染 污染是能够引起产品缺陷的一种具有可测量性的工艺变 量。它指任何可能对产品或工艺造成不良影响的原料、 物质或者能量。 污染控制学涉及到多个学科，包括化学、物理学、材料 学、微生物学以及其它领域。 环境控制是污染控制科学中的一个重要领域。 Anne Marie Dixon, Drugs and the pharmaceutical science -4- 制药工业所谈到的污染  实施GMP的目的： 保证药品质量，最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。  ICH对污染的定义 ICH Q7a，在生产、取样、包装、重新包装、贮存、运 输过程中，由于化学类、微生物类或外来物质进入或附 着在原料、中间体或原料药上，而造成杂质的引入。 -5- 无菌药品和非无菌药品  按照药品的卫生学质量要求，可以将药品划分为 无菌药品和非无菌药品两类  无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目 的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药  注射剂的一般质量要求  无菌  渗透压  无热原  pH值  澄明度  物理和化学稳定性  安全性 -6- 污染的传播 类型 传播 原因 尘埃粒子污染 空气 原材料 内包装材料 微生物污染 水 设备与容器 表面 生产环境 残留物污染 操作人员 人员 生产过程 -7- 微生物污染的来源 配料用水 原辅料