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定制式义齿生产企业许可证现场检查内容 一、检查内容 定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为 5部分，其中否决项6项，总分为 300 分，各部分内容和分值分别为1．人员资质 70分 2．场地设施 80分 3．法规及管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 二、评定方法 1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。 2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进； 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0 未开展工作。 3．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/总分×100%三、判定标准 1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格3．有1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格4．“否决项”均合格，但其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格。 四、检查结论 1．现场检查后，应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。 2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。 3．检查人员、企业负责人（或法定代表人）及相关人员均应在《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。 五、现场检查人员不得少于2人。检查人员必须遵守现场检查工作纪律。六、定制式义齿生产企业许可证现场检查记录 检查事项类型：核发□ 变更□ 换发□ 日常监督□ 被检查企业： 检查场地： 拟生产产品名称： 序号 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务 证件编号 1 组长 2 组员 3 组员 序号 检查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 0 2 场地设施 3 法规 4 生产 5 检验0 6 合 计 300 法人代表 —— —— 企业负责人 管理者代表 生产负责人 技术负责人 质量负责人 专职检验员1 专职检验员2 七、定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 人员资质0 分 1.企业应具有合理的生产和质量管理结构具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图5 （2）查相关部门质量职责。 5 2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 查花名册及职称、学历证书，计算比例。 （每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。） 10 3.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 10 4.生产技术和质量管理部门负责人应具有大专以上学历，有生产和质量管理的实践经验。 查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。 否决项 5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。 查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作。 否决项 6.企业应有持证的质量体系内审员。 （1）查有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。 否决项 （）不少于2人，查劳动用工合同 7.任命一名管理者代表。 （1）是否有医学或口腔修复工艺大专学历。 （2）3年以上操作经验。 （3）是否有YY/T0287即IS013485内容的内审员证书查看任命书和劳动用工合同5 8.专职检验人员应具有，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作（1）查学历证书简历（2）查法规、专业、技能培训考核记录（3）询问检验员，必要时可要求其现场操作（4）不少于2人，查备案的劳动用工合同。 （无扣15分，未