纠纷处置防范联动，构建和谐医患关系.pdfVIP

一 l 2014年第2月 第2期 理的各个要素基本相同。针对检测实验室而言，其对仪器设备的管理大 3．1案例 ：我市某制药公司内部的药品检测实验机构，试 图追赶国内、 体可分为设计、安装、运行及性能这四个部分 。各 国所采用的药品检测方 国际仪器管理设备的前进步伐，该机构在满足国内实验室管理需求的基 法上则有所不同，《美国药典》中提出了4Q的定义 (计划确认 (DQ)、安装 础上，充分借鉴了国外的4Q管理模式，制定并实施了操控性强的制度规 确认 (1Q)、运行确认 (OQ)以及性能确认 (PQ)及实施计划 ；欧洲药典中， 范，且这一规范中包含了国外的4Q管理的各个要素，如计划确认，对应 明确规定了实际中仪器设备的技术指标，而在 《中国药典》中，则对药品检 《仪器设备采购管理规定》、《仪器设备供应商评估管理办法》；安装确认则 测用仪器设备的技术指标做出了重要表述[1]。药品检测实验室承担着 对应 《仪器设备安装及运行验收规定》等，这就为该机构的仪器设备管理 为社会提供公证检测数据的重大责任，因此，它不仅要采取正确的检测方 奠定了基础，同时也明确了其工作 目标。 法，还应适应检测实验室 自身的发展需求。基于4Q管理模式较为系统 ， 3．24Q管理模式的应用 ：该检测机构制定仪器设备管理制度，这实质 且有着明显的应用价值与意义，本文认为，我国药品检测仪器设备应学习 上是向4Q管理迈出的第一步。本文认为要贯彻落实该制度规范，可从下 和借鉴国外这一系统化管理模式。 列几方面努力 ：一、积极宣传、推广机构制定的管理制度，并对药检人员进 二 国外 的仪器设备4Q管理模式分析 行知识、技能培训；二、注重细节 ，并根据仪器设备4Q管理的要求来执行 仪器设备管理中的DQ、OQ、IQ、PQ统称为4Q管理，它贯穿于仪器设 该管理制度。推广制度时，应注意下列几点：1)应对供应商的资质、能力 备管理的各个环节，彼此之间是唇齿相依的关系。 等，进行认真、反复评估；2)在安装过程中，应建立仪器使用者、供应商与 2．1计划确认 (DQ)：DQ，实质上是对仪器设备的性能、功能及运行方 管理人员三者间的和谐关系；3)建立与仪器校准、性能确认相关的实施细 式等做出表述与说明。在前期的设计中，采购仪器设备的人通常会从 自 则，并对仪器安装、运行等做好记录；4)明确4Q管理思路，各部门间应密 身需求出发，确定其所需仪器设备的品牌 、性能参数、尺寸等，然后将这些 切合作_3j。此外，在仪器设备4Q管理过程中，还应做好监督检查工作，要 详细的参数与供应商给出的技术说明做出对比。而这一过程中，购置仪 定期检测、及时发现、分析实验室仪器设备管理中存在的问题，并采取有 器的人也可对其产品供应商的资质、生产实力、品牌形象等做 出科学 效措施予以解决 ，可对药品检测机构进行内审，及时检查仪器设备运行状 评价。 况及出现的问题，使管理水平得到稳步提升。 2．2安装确认 (IQ)：IQ，即按照事先的计划来选定仪器 ，并采用正确的 四 结论 方式进行安装 ，在该种环境下，该仪器可用于正常的药品检测。IQ检查的 仪器设备能否得到有效管理 ，与药品检测机构所提供检测数据的可 内容主要分为下列几点：首先，仪器设备的安装环节，其次，所选仪器是否 靠性息息相关，药品制造企业或检验机构的仪器设备管理工作做好了，其 符合供应商所提供的仪器设备的技术参数及适用条件；再者，合理安装仪 在国内外行业中的信誉度也会上升。仪器设备管理是WHO预认证中一 器，并认真做好记录 J。 个重要的检测项 目，也是质量管理中的重要组分。为此，国内药品制造企 2．3运行确认 (OQ)：OQ，即仪器安装后，被证实与其各项技术指标相 业或药品检验机构应从自身实际出发，学习其他国家先进的管理技术、制 符合，且能正常运行。该种仪器管理模式要求在仪器使用环境下来检测 度及经验，用其管理标准来要求 自己，为进入国际市场做好充足的准备。 仪器硬件，这里有两