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专题报道 无菌生产
新GMP 下的液体除菌过滤解决方案
新版GMP与国际药品生产监管法规一样，对除菌过滤给予了高度关注
本文通过比较中外G MP 法规要求，将新版G MP 对液体除菌过 灭菌方法决策和除菌过滤的固有
滤的相关规定概况为四个方面，并提出解决方案 ；对目前业界广泛 风险
关注的相关除菌过滤（器）的相关验证工作，也在文章中进行了详 目前中国和西方医药监管部门，在
细的陈述和列示。 总结长期制药实践经验的基础上，对各
种认可的药品灭菌方法进行了规定，并
文 董巍 蒋震
/ 对制药企业应当如何进行选择，在基于
风险的原则上，提出了决策判断的顺序
L 和原则。
L
A
P
： 新版 在“附录 无菌药品”
GMP 1
源
来 中设置了“第十一章 灭菌工艺”，其中
片
图
第六十二条规定：“可采用湿热、干热、
离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式
进行灭菌。”该条的规定，明确了“除菌
过滤”是一种可选择的灭菌方法，并且
也在此条中对附录 中后续行文提到“灭
1
菌方式”和“灭菌工艺”时的范围，进
行了规定。
有关上述灭菌方法在制药实践中的
选择顺序，新版 附录 第六十一
GMP 1
条规定：“无菌药品应当尽可能采用加热
方式进行最终灭菌，……”，欧盟GMP
PALL 验证实验室 附录 “无菌药品的生产”第 条，
1 83
新版 （ （ ）） 相 比 采用包括热灭菌在内的、被监管部门认
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