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医疗器械经营企业年度自查报告 （2014年度） 企业名称 许可证编号 住 所 经营场所 库房地址 邮编 联系电话 传真 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 手机号 法定代表人 企业负责人 质量负责人 授权联系人 监管网址 邮箱 企业注册资本（万元） 企业本年度销售额（万元） 经营场所、库房条件、设施设备情况简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 计算机信息管理系统建立和运行情况 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 企业自查报告 本年度质量管理制度执行情况： 本年度企业自查自纠具体内容： 本年度食药监管部门日常监管提出的问题及整改情况： 本年度食药监管部门行政处罚情况： 附件报表：1、《第三类医疗器械经营情况表》、2、《深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书》 本企业承诺所填写的全部内容真实，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业公章） 年 月 日 附件1 第三类医疗器械经营情况表 企业名称（公章）：　　　　　　　　　　　 　　 企业住所： 　 企业负责人：　　 　 　? 手机：　 　 序号 产品名称 生产厂家 产品注册号 代理情况 类别 销售额 1 ? ? 2 ? 3 ? 4 注：1、代理情况为：进口总代、全国代理、区域代理（注明区域名称）。 2、类别为：心脏植介入产品；骨科植入器材；支架；人工器官；人工晶体；一次性使用无菌器械；医用缝合线；整形材料；呼吸机；体外循环及血液处理设备；宫内节育器；角膜接触镜；助听器；其他。附件2 深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书 各药品（医疗器械、保健食品、化妆品）经营企业、使用单位： 根据国家安全生产管理有关法律法规的规定，现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下： 1、你单位是安全生产管理的责任主体，应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。主要负责人是安全生产的第一责任人，对本单位安全生产工作全面负责。 2、应依法取得相应生产经营资质，具备基本的安全生产条件，从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。 3、应建立、健全企业安全生产各项规章制度和安全操作规程，建立完善安全生产管理台账资料。 4、生产经营场地应经过消防部门验收合格，仓库物料管理应符合消防要求。经营、仓库场地不得住人。 5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的，应加强安全管理，严格按照相关规定进行管理。 6、应配备足够的专兼职安全管理人员，确保企业有人管安全、管得住安全。 7、应建立健全企业安全生产培训制度。主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须经安全培训，未经培训考核或者考核不合格的从业人员，不得上岗作业。 8、应建立企业安全隐患排查治理制度，落实隐患排查治理责任。 9、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发企业、连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设，应急演练和应急设施设备保障。推进企业安全生产标准化建设，在生产经营的各个环节、各个岗位开展安全生产达标活动。 10、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发、连锁企业总部应开展安全生产宣传教育，提高职工安全素质，推进企业安全文化建设。 我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书，并承诺按要求做好安全生产工作。 承诺单位： 企业负责人（签名）： （企业公章：） 年 月 日