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上饶市某某医疗器械有限公司 申 报 材 料 （样本） 联 系 人： 联系电话： 地 址： 时 间： 目 录 一、医疗器械经营企业许可申请表…………………………页码 二、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 受理编号： 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年月日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 江西省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1、本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。 2、企业在报送申请表时，应将本表的电子文档和有关证明文件随表上报。 3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。 4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。 6、企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。 7、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称”。如一次性使用无菌注射器应表述为“Ⅲ类：注射穿刺器械”；医用脱脂纱布应表述为“Ⅱ类：医用卫生材料及敷料”。 8、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。 9、本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。 企业基本情况 企业名称 上饶市0000有限公司 隶属单位 无 企业性质 有限责任 注册地址 上饶市000000公北路东侧 邮政编码 333200 电 话 仓库地址 电 话 法定代表人 姓名 身份证号码 移动电话 办公电话 常用电话 企业负责人 质量负责人 姓名 年龄 性别 学历 专业 职称 从事器械管理 年 限 3 质量机构 负责人 质检（验证） 人 员 质管 质管 联系人 职工总数 7 质量管理人员数 2 技术人员数 3 经营场所状况（m2） 总面积 经营面积 仓储面积 检验面积 办公面积 100 80 15 20 拟 经 营 范 围 A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官； ****** 企业人员花名册 序 号 姓名 性别 年龄 文化 程度 所学 专业 职 称 所在 部门 职 务 1 2 3 4 5 6 经 营 产 品 序号 产 品 名 称 生产单位 管理类别 产 品 类 代 号 名 称 1 疝修补网片 美国Ethicom,Inc Ⅲ 6846植入材料和人工器官 现有有关国家法律、法规 规章及技术标准目录 序号 名 称 版本 编 号 备 注 1、 2、 3、 4、 5 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械标准管理办法 中华人民共和国质量法 国务院令第276号 局令第15号 局令第16号 局令第31号 2008--01 2008--02 2008--03 2008--04 2008--05 注：“编号”指本企业文件资料归档编号 上饶市某某医疗器械有限公司（筹） 文 件 饶某某〔2013〕1号 关于某某同志任职的通知 公司各部门： 根据股东会研究决定，选举某某同志为上饶市某某医疗器械有限公司法定代表人。 特此通知 签字： 年月日 法人代表身份证、学历证明复印件 上饶市某某医疗器械有限公司（筹） 文 件 饶某某〔〕2号 关于张某某同志任职的通知 公司各部门： 根据股东会研究决定，聘任张某某同志为上饶市某某医疗器械有限公司企业负责人。 特此通知 总经理签字： 年月日 企业负责人的身份证学历证