卡界面注射剂车间设计.docVIP

本科毕业论文（设计） 卡介苗的小容量注射剂车间设计 学 院 药科学院 专 业 制药工程（09）1 年 级 2009 级 学生姓名 邓远滨 何艺辉 学 号 0903509111 0903509112 指导教师 2012年 10月 4日 目 录 一 概述 1 二 设计依据与资料 1 三 设计范围 1 四 设计原则 1 五 产品方案 1 六 建设规模 2 七 工艺流程 2 八 生产方法 4 九 生产制度 5 十 物料计算 5 十一 主要工艺设备选型 7 十二 公用系统消耗 9 十三 生产分析控制 10 十四 车间布置 12 十五 设备安装说明 12 十六 劳动定员 13 十七 建设进度 13 附图 13 一 概 述 卡介苗BCG）为一种用来预防儿童结核病的预防接种GB50591-2010）； 4.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）； 5.《环境空气质量标准》（GB3095-2012）。 三 设计范围 承担设计内容为：小容量注射剂车间（包括注射剂生产工艺流程、生产方法洁净车间布置、制定分析控制、物料衡算和主要工艺设备选型等） 四 设计原则 本工程将按照中华人民共和国2010年发布的《药品生产质量管理规范》以及《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净厂房设计规范》 （GB50457-2008）等规范标准进行设计。 本工程设计在符合GMP要求的前提下，尽量满足生产要求的需要，从每一个专业角度上去节约投资，减少整体工程造价。 五 产品方案 通用名：注射液BCG、B.C.G.Vaccine英文名：Bacillus Calmette-Gu in vaccine;BCG vaccine汉语拼音：Pinei Zhusheyong Kajiemi【适应症】 　　预防结核性脑膜炎及粟粒性结核2种疾病，接种对象为新生儿，出生后6个月以内的婴儿也可接种，6月-7周岁没接种过卡介苗儿童并且PPD试验阴性也可接种。 【功效主治】 接种卡介苗对儿童的健康成长很有好处，在预防结核病，特别是可能危及儿童生命的严重类型结核病，如结核性脑膜炎、粟粒性结核病等方面具有相当明显的作用。 【用法用量】 　　上臂外侧皮内注射0.1ml。儿童皮内注射 【不良反应】接种2周左右出现局部红肿、浸润、化脓，并形成小溃疡，严重者宜采取适当治疗处理。【药物相互作用】 　　1． 免疫抑制剂(如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等)：免疫抑制剂将导致免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。 　　2． 糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素，连续2周以上)致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低-中剂量，短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如治疗阿迪森病，对免疫无抑制作用。 　　3． 茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。【禁忌症】 (1) 结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、免疫缺陷症、湿疹或皮肤病患者(2) 急性疾病、烧伤患者、疾病恢复期(疾病结束及健康恢复之间)、近期接种天花疫苗、泌尿道感染患者。(国外资料) (3) 由于使用下列药物或治疗而致免疫应答抑制：烷化剂、抗代谢药、放射治疗、类固醇。(国外资料) (4) 由于下列疾病导致免疫应答降低：全身恶性肿瘤、HIV感染、γ干扰素受体缺陷、白血病、淋巴瘤。(国外资料) (5) 由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗。(国外资料) (6) 免疫力降低的婴儿或儿童。(国外资料) 慎用 (1) 结核菌素反应强阳性的患者慎用。(2) 哮喘患者。免疫原性物质可引起哮喘发作或过敏反应。【注意事项】 　　患有结核病、急性传染病、心肾脑等疾病、极度营养不良、湿疹及其它皮肤病、HIV感染者不予