临床研究的稽查.docVIP

临床研究的稽查 稽查是评估研究质量的一种质量保证的方法，可以在在临床研究的任何时间进行，以保证GCP连续依从性，几乎GCP所有的方面都可以稽查（见清单1.4-1）。 按定义，稽查必须由独立的人员进行，这些人可以是本组织从事稽查的雇员（内部稽查员），也可以是外部组织人员（外部稽查员）。稽查可以在研究过程中进行，这时有时间校正不足；也可以在研究结束后进行，这时的稽查发现有助于未来的研究，但对现在稽查的研究无帮助。 申办者或CRO最少每年准备一个稽查计划，并且提供稽查项目的细节，以便有充分的时间和资源来进行“有因”或无法预料的稽查。稽查的研究和基地的选择应基于下面标准：主要考虑法规批准和可能引起管理部门视察员的关注的研究，比如：需充分管理的研究以及探索剂量的研究等应稽查。每个监查员每年应被稽查，很少或没有经过临床研究培训的研究者或需要这样的培训的研究者应被选择来稽查。多中心研究中入组最多的基地是稽查计划的重点，如果是国际多中心研究，每个国家要选择一个基地稽查。此外基地的选择依赖于病人入组数，脱落数，AEs和违反方案数量等因素。其他的如认为存在问题但可以通过稽查解决的基地也被选择来稽查。 稽查人员将通知需要进行稽查的临床研究部门，并且约定一个可接受的稽查时间和日期。这个预告的时间依赖于将进行稽查的类型，对于基地稽查来说，应通知研究基地的人员需要充分注意整理要求的文件，申办者/CRO将负责确保在稽查时稽查所需要的相关人员和文件是可以自由得到的（见清单1.4-2） 稽查过程有几点变化，但是稽查通常是按照详细的稽查表进行，这些表格在稽查前由稽查组准备。（监查员和其他临床研究人员可以事先得到这个表，以了解稽查员关注哪些项目），稽查发现的问题将记录在正式的稽查报告中，此报告详细描述稽查执行过程，并概述稽查发现的问题和建议。除非有书面许可，否则稽查报告不能发布给研究基地人员，伦理委员会，其他外部人员或者公司内其他部门的人员。然而，应该给研究者提供稽查发现的摘要和一些必要措施的细节。 与稽查相关的申办者/CRO人员，在收到最初的稽查报告后，应该在规定的期限内（例如：2个月）准备一个书面报告，以记录稽查员的每个建议，（有时研究基地人员可能被要求回答稽查发现的问题），接着接收稽查报告并在临床研究部门讨论其内容，建议将被实施，有可能在现在的研究，或者应用到将来的研究。 在每个稽查结束时，稽查证明与稽查报告一起发布，稽查证明表示进行了稽查，但不表示该研究符合管理当局（或权利部门）的要求。稽查证明仅仅是稽查报告的一部分，可以向外公开。 研究者应在研究文件中保存这份稽查证明的复印件。 清单1.4-1 评估GCP依从性应进行稽查的内容 下面的文件，活动或系统可能会被稽查： SOP：确保SOP与GCP所有相应的标准一致。 方案，修正和CRF：确保所有重要的项目均包含在内，确保方案要求的数据都在CRF表格的设计中体现。 研究者手册：确保其包含充分的信息，且是最新的并且经过相应的权威机构批准。 申办者或CRO人员的资质：确认这些人员是否有在sop、治疗领域和GCP中规定的相应的经验和培训。申办者/CRO应该提供证据（例如:当前的工作量，分配给其他公司的其他研究，SOP方针）证明监查员者有充分的时间来监查指派给他们的研究基地。 研究者的资质（及基地其它人员）：确定研究者是否有医学资格、是否有该治疗领域的经验以及是否曾经做过临床研究。 研究者协议：确认GCP的要求被恰当的陈述。方案和临床研究的实施，保密，补偿，保险和财务等协议都将被稽查。 管理部门的审评和批准：确保搜集的资料是正确的。 伦理：确定伦理委员会或IRB成员符合要求，评估提交给伦理委员审查的文件以及伦理委员会工作的程序。所有的信息表的内容和知情同意书都应稽查以确保受试者充分知情，而且知情同意程序需正确的记录。 研究药物/器械的管理：研究用药物或器械从工厂到研究基地的运输方法和管理记录可能被稽查。在申办者/CRO和研究基地的储存、分发、随机表的安全性的保存、病人依从性的措施和最后研究用药物/器械的计数可能被稽查。如果合同设备用于研究药物/器械管理，他们也可能被稽查。 监查：在受试者入选开始时（入组4-5个受试者后）以及研究基地关闭之后每个监查员可能被稽查。稽查监查报告以确定：接受稽查的研究者有足够的人员、研究受试者和空间来开展研究；研究基地病人数量的回顾性分析以支持受试者入选的文件。描述研究基地启动程序的监查报告、电话联系报告和信件以及研究者会议记录也应审查，以确认研究者及其他人员的选择是在病人入组前。在病人入组期间，评估记录监查访视的监查报告、电话联系报告及信件来判断监查访视的内容和频率。 研究基地：稽查研究文件夹以确保其包含了所有恰当的文件。稽查员将检查所有包含所有筛选的受试者的原始记录和清楚表明参加研究的受