主要研究结果的总结撰写格式.docVIP

主要研究结果的总结 一、概述： 本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、 天然药物研发的实际情况而制订。 本指导原则旨在通过对中药、天然药物主要研究结果的总结及评价这一 资料的格式和内容等方面的要求，规范申报资料。该资料是对药学、药理毒 理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，重点关注研究结果的相互联系 和支持。药物研究人员需在“安全、有效、质量可控这一药物研究和技术评 价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、 客观的结论。 不同注册分类的药品，资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结 合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。 本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天 然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床研 究和申请生产两个部分。 二、撰写格式和要求 （一）中药、天然药物新药申请 1. 申请临床研究 1. 1 品种概况 简要介绍申报品种的基本情况，包括： 药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。 处方（组成，剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含 有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否 符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部 位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。折合日用生药量。原药材、辅 料的质量标准出处。 处方来源，拟申报的功能主治及适应病症。用法用量（临床人拟用量， 按60kg 体重计算的g 或mg/kg 或g 或mg 生药/kg）、用药特点，拟定疗程。 如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟选择新的剂型、 给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较新标准与原标准的功能主治、 日用生药量是否一致。 是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。说明有 关文献综述检索工具、查询范围（包括时间）。 简述研发背景和研发过程。 注册申请人、全部实验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。 1. 2 主要研究结果的总结 1. 2. 1 药学 简述剂型选择及规格确定的依据。 概述制法及工艺参数。若为改剂型的品种，概述现工艺和原工艺的 异同及参数的变化情况。简要说明中试研究结果和质量检测结果。 简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。说明含量测 定指标、方法及含量限度。 简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容 器、拟定的贮藏条件。 1. 2. 2 药理毒理 简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治或适应病症的试验结果， 注意描述药物的时效关系、量效关系、最小有效剂量。对已进行的作用机制 研究应给予简要说明。 简述一般药效学的实验结果。 急性毒性试验，应着重描述毒性症状的表现，如动物毒性反应出现时间 和恢复时间、致死剂量、死亡情况。尽可能描述毒性作用、毒性靶器官、半 数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。 长期毒性试验，应简述受试动物，剂量组别，给药途径，给药周期，无 毒反应剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。 简述致突变、生殖毒性、致癌性实验结果。 简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性实验结果。 简述动物药代动力学研究（吸收、分布、代谢与排泄）的特点，报告主 要的药代动力学参数。 1. 2. 3 临床 简述处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略）， 如有临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及 特点和安全性情况。 简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题； 简述与国内外已上市同类品种的比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。 简述临床试验计划；若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验 的联系和区别，可围绕拟选适应症结合受试药物的特点，分析试验设计的合 理性。如申请减或免临床研究，需说明理由。 1. 3 综合分析与评价 根据研究结果，结合立题依据，对申报品种的质量可控性、安全性、有 效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地 了解药品初步研究结果的基础上，整体把握申报品种对拟选适应病症的有效 性和安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。权 衡临床研究的风险/受益情况，为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。 建议包括如下内容： 1.3.1 质量可控性： 根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方中各药物临床应用背景以 及现代研究进展，结合所拟定的适应病症，评价剂型选择、制备工艺及质量 标准的合理性，分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性， 综合评价质量可控性。 1.3.2 安全性： 安全性： 根据中医理论、既往的临床应用经验和/或处方中各药物临床应用背景