可吸收医用膜标准2010.pdfVIP

YZB 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/国 0437－2010 替代 YZB/国 0437－2002 可 吸 收 医 用 膜 2010-06-10 发布 2010-07-01 实施 上海鼎华医械有限责任公司 发 布 YZB/ 国 0437 －2010 目 次 前言………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 范围……………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………1 3 定义……………………………………………………………………………………………………1 4 分类与命名……………………………………………………………………………………………2 5 要求……………………………………………………………………………………………………2 6 试验方法………………………………………………………………………………………………3 7 检验规则………………………………………………………………………………………………4 8 标志、标签、使用说明书……………………………………………………………………………5 9 包装、运输、存贮……………………………………………………………………………………6 编制说明 Ⅰ YZB/ 国 0437 －2010 前 言 可吸收医用膜是由聚乳酸PDLLA 经加工而成，用于临床医学外科防止手术后粘连的薄膜。本 标准于2002 年5 月28 日发布，于2002 年6 月16 日实施。本标准从实施至今，已经有了八年的历 史，由于近年来相关法规和引用标准的变化以及生产经营实践的积累，因此对本标准进行了修订， 作为企业组织生产和销售的依据。 本标准为注册产品标准，编写格式按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分 标准的结构 和编写》的相关要求。 由于本标准的相关引用标准已经升级，因此，本标准的编写采用最新的现行有效版本。 经过多年的生产及经营实践，本标准原有规格单一，不能根据手术创面大小选择适当的规格， 不适应市场需求，因此，在此次修订标准时增加了相应规格。 本标准的第一版于2002 年5 月28 日发布，于2002 年6 月16 日实施，2002 年11 月11 日经国 家食品药品监督管理局批准。在本次修订之前经历了两次以标准更改单形式的更改，增加了部分内 容，分别是2003 年5 月和2004 年2 月。此次修订将两次更改单内容编入标准中。2003 年5 月13 日更改单更改了6.3.2 条分子量：粘度的检测方法，本次修订，按照《中华人民共和国药典》2 部 2010 版附录VI G 乌氏黏度法编写。2004 年2 月20 日更改单更改了6.4.8 条降解性能；在更改单中 5.3 条化学性能中增加了5.3.6 丙酮残留量应小于30ppm，因使用乙酸乙酯作为溶剂，因此，本次按 照《药典》附录规定修订为5.3.6 乙酸乙酯残留量应小于0.5 ％；在5.4 条生物学性能中，5.4.8 条增 加了遗传毒性染色体畸变和Ames 试验。由于防粘连指标属于防粘连效果评价范畴，本次修订取消 了原标准更改单中5.4.12 条防粘连指标；增加了5.5 物理学性能，原标准更改单中拉伸模量、熔点、 玻璃化温度项目在本次修订中增加为5.5.1 中拉伸模量、5.5.2 熔点、5.5.3 玻璃化温度。本标