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2013年度药械从业人员考试题库 法律法规试题 一.单选题 内容来自：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 1.在中华人民共和国境内( D )必须遵守本法。 A..从事药品的生产、经营、使用的单位 B..从事药品的监督管理的单位或者个人 C..从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人 D.从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 2.开办药品批发企业和药品零售企业都必须取得（ D ）方可经营药品 A 药品生产许可证 B药品批发许可证 C药品流通许可证 D药品经营许可证 3.药品监督管理部门应当按照规定，依据（ D ），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 A《药品生产质量管理规范》 B.《药品临床试验管理规范》 C《药品使用质量管理规范》 D《药品经营质量管理规范》 4.药品经营企业是指经营药品的（ B ）企业 A . 生产 B专营或者兼营药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑不良反应，需进行 A、详细记录调查按规定报告、回收销毁药品、编信息资料宣传 药品经营企业购进药品，必须建立并执行，验明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 进货检查验收制度药品合格证明药品经营企业购销药品，必须有真实完整的。必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 购销记录13、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 擅自更改或者代用用法、用量和注意事项 拒绝调配 开办药品零售企业，须经批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 药品监督管理部门经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的，保证药品质量。措施冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施 城乡集市贸易市场可以出售国务院另有规定的除外。 　医疗机构必须配备依法经过资格认定的。不得直接从事药剂技术工作。 药学技术人员医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给。无的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》 药品经营企业、医疗机构必须从购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 具有药品生产、经营资格的企业药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。进口药品注册证书国家实行药品储备制度国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用。 企业药品 列入国家药品标准的药品名称为。已经作为名称的，该名称不得作为药品商标使用。 药品通用名称药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 药品包装必须适合药品质量的要求，方便方便方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有 A.质量合格的标志包装品名药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有。 质量合格的标志标签或者说明书上必须注明药品的 A通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 适应症或者功能主治 用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 药价管理的规定药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取并作出行政处理决定查封、扣押的行政强制措施 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 安全性 35.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。 30日前《药品经营许可证》有效期为。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。前6个月药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行，建立包括组织结构、职责制度、过程管理