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北京国医械华光认证有限公司 医疗器械质量体系 内审员培训班 （邀请函） 2015 年5月15-19 日 · 北京 各有关医疗器械企业： 众所周知，2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的，并满足法规要求的，并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，CMD作为CFDA制定的YY/T0287(ISO 13485)标准的起草和培训单位，特举办医疗器械质量管理体系内审员培训班。 本课程的突出特点：系统的培训教材，内容实操性强。 现将有关报名事项通知如下： 主办单位 北京国医械华光认证有限公司（简称CMD） 适用对象 管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。 三、培训内容 质量管理体系相关标准简介及其基础术语； YY/T 0287（ISO 13485）和GB/T 19001(ISO 19001)标准详解； YY/T 0287（ISO 13485）和医疗器械GMP的区别和联系； 质量管理体系建立及文件的编写； 内审程序、方法、技巧和内审自查报告。 四、培训费用 1900元/人（含培训费、资料费、证书费、文具及午餐费等）。 其它食宿费自理（推荐酒店：中安之家0106103，CMD可帮助办理）。 五、培训老师 北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。 六、培训证书 北京国医械华光认证有限公司命题，闭卷考试，合格后颁发“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”。 培训时间 培训时间: 2015年5月15日至5月19日，共计5天。 注1：2015年5月15日下午13:00—14:00报到，报到完毕接着上课 注2：因考虑培训效果，限定学员名额40人，报名满员后可参加下期培训。敬请谅解！ 联系方式 联 系 人：贾老师、刘静 联系电话：010 传真：010 QQ：1156163091 QQ：1148666017 培训地址和路线 地 址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层会议室 乘 车：地铁5号线和平里北街站下车，A1口出西行500米即到；地铁2号线安定门下车B口出北行700米即到或A口出换乘快速公交3线蒋宅口下车即到；自驾车安贞桥南行700米即到。 付款方式和收款账户 方 式：通过银行或网上电汇，汇款一定要写清楚汇款单位，并注明培训费字样。 名 称：北京国医械华光认证有限公司 开户行：光大银行北京德胜门支行 账 号：083501120100304034260 地 址：北京市东城区安外大街甲88号中联大厦5层 注：如参加培训请报名和汇款，并把汇款单复印件、参加人员信息回执（见附件格式）传真至010发QQ邮箱（1156163091@）。报名结果以交费为准。 报名回执见附件 2015年3月4日 附件： 5月15-19日医疗器械内审员培训班 报名回执表 单位名称 电话及手机 单位经营产品 邮寄地址 姓 名 性别 民族 身份证号 职务 QQ email 姓 名 性别 民族 身份证号 职务 QQ email 姓 名 性别 民族 身份证号 职务 QQ email 姓 名 性别 民族 身份证号 职务 QQ email 1 北京国医械华光认证有限公司|