药品零售企业申请药品经营质量管理规范认证的受理.doc

药品零售企业申请药品经营质量管理规范认证的受理 药品零售企业申请药品经营质量管理规范认证的受理 审批条件： 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 （四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。 办理依据： 1.《药品经营质量管理规范认证管理办法》[第17条] 2《中华人民共和国药品管理法实施条例》[第条] 3《中华人民共和国药品管理法》[第条] 《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）卫生局（食品药品监督管理局申请材料： 资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》； 资料编号2. 相关证照复印件或原件 资料编号3. 《企业实施新修订药品GSP自查表》； 资料编号4. 企业人员情况一览表； 资料编号5. 企业经营场所设施设备情况表； 资料编号6. 企业仓库设施设备情况表； 资料编号7. 第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链品种情况表； 资料编号8. 企业计算机系统管理情况表； 资料编号9. 企业药品经营质量管理文件体系目录； 资料编号10. 企业营业场所和仓库的平面布局图； 资料编号11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明； 资料编号12.申报材料真实性的自我保证声明； 资料编号13. GSP认证申请资料审查表 子项2名称：药品零售企业申请药品经营质量管理规范认证的变更 子项编号：gzlg3321001-002 实施主体：广州市萝岗区卫生局（食品药品监督管理局） 审批条件： 1．取得《药品经营质量管理规范》认证证书的企业。 2．应当在《药品经营许可证》相应项目变更登记后30日内。 3．企业经过内部评审、变更登记项目基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。 办理依据： 1．《药品经营质量管理规范认证管理办法》[第17条] 2《中华人民共和国药品管理法实施条例》[第条] 3《中华人民共和国药品管理法》[第条] 《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）卫生局（食品药品监督管理局申请材料： 一、企业名称变更需提交的材料1.药品零售企业GSP认证证书变更申请报告；2.广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表；3.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件并加盖单位原色印章；4.变更后的《药品经营许可证》复印件并加盖单位原色印章；二、企业地址变更需提交的材料1.药品零售企业GSP认证证书注册地址变更申请报告；2.广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表；3.药品经营质量管理规范认证证书变更现场检查表4.企业实施GSP变更的自查报告；5.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件并加盖单位原色印章；6.变更后的《药品经营许可证》复印件并加盖单位原色印章；三、企业经营范围变更需提交的材料1.药品零售企业GSP认证证书经营范围变更申请报告；2.广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表；3.药品经营质量管理规范认证证书变更现场检查表4.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件并加盖单位原色印章；5.变更后的《药品经营许可证》复印件并加盖单位原色印章； 子项3名称：药品零售企业申请药品经营质量管理规范认证的换证 子项编号：gzlg3321001-003 实施主体：广州市萝岗区卫生局 审批条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合 GSP及其实施细则规定的条件要求。 （四）在申请认证前 12个月内，企业没有因违规经营而出现销售假劣药品问题。 （五）企业经过内部评审、变更登记项目基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。 （六）在《药品经营质量管理规范认证证书》到期前30个工作日内申请换发的 企业。 办理依据： 1．《药品经营质量管理规范认证管理办法》[第17条] 2《中华