GB 14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器　第1部分：传统型血袋.pdf

ICS 11．040.20 ＿ ＿ C’‘ 仿黔 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 14232.1-2004八S03826-1：2003 代替GB14232-1993 人体血液及血液成分袋式塑料容器 止 ‘三 ‘． ‘ ～． ～－ 奋 t 奋 ． 奋 t － … 夕 ．，＿ ，尸．， … ，．， ，尸碑 二 ，‘ 口气产 ‘j ．．J．．． ．‘‘‘‘‘伊脚，匆 Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents- Part1：Conventionalcontainers （ISO 3826一1：2003，IDT) 2004-08-05发布 2004-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 二＊ 小-TA-IfIV菌111辈摧，花瞥MI臀豁荟发布 GB 14232.1-2004八SO 3826-1:2003 前 言 GB 14232的本部分等同采用ISO 3826-1:2003((人体血液和血液成分袋式塑料容器— 第1部分： 传统型血袋》。 GB 14232的总标题为“人体血液及血液成分袋式塑料容器”，由以下部分组成： — 第1部分：传统型血袋 以下部分在制定中： — 第2部分：图形符号 本部分代替GB 14232-1993《一次性使用塑料血袋》。 本部分与GB 14232-1993相比主要变化如下： — 增加了微粒污染的要求； — 修改了水溶出物化学试验方法和指标（与前一版的化学要求不具可比性）； — 醇溶出物（增塑剂溶出物）由原标准的按血袋规格分别规定限量统一为一个限量； — 生物学试验执行了GB/T 16886. 1，取消了肌肉植人、血液保存、霉菌试验，并增加了微生物不 透过性和细菌内毒素试验。 本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录，附录NA是资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司。 本部分参加起草单位：长春泰尔茂医用器具有限公司、广州华南医疗用品有限公司、山东威高集团 医用高分子制品股份有限公司、四川南格尔生物医学股份有限公司。 本部分主要起草人：昊平、秦冬立、由少华、姜跃琴、侯宛玲、王新平、陈晓通、杨勇。 标准分享网 免费下载 GB14232.1-2004/ISO3826-1:2003 引 言 如国家主管部门要求时，塑料血袋制造厂或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及 其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量，这些添加剂是 由塑料血袋制造厂加人的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。 有些国家对去白细胞一般都是强制性的，对于将来含有技术创新的标准，如带白细胞滤器的血袋， GB14232的本部分将作为一个基础文件。 GB14232的本部分所规定要求的目的是： a) 保证血液或血液成分维持所需的高质量； b) 尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液，特别是将因下列原因导致的风 险降至最低：