GMP洁净知识使用手册.docVIP

目　　　录GMP知识问答…………………………………… GMP对药品生产环境、区域有何要求？洁净区表面应符合哪些要求？洁净区的光照度应为多少？洁净区分几个级别？不同洁净区之间的压差应为多少？进入洁净区的空气如何净化？洁净室的温度、湿度、换气次数有哪些要求？洁净室的管理有何要求？物料怎样进入洁净区？洁净区的消毒方法有哪些？臭氧的灭菌原理？如何使用臭氧进行灭菌？外来人员进入洁净区要履行什么程序？洁净区所用文具怎样消毒？洁净知识 GMP对药品生产环境、区域有何要求？答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。洁净区表面应符合哪些要求？答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。洁净区的光照度应为多少？答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。洁净区分几个级别？答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。附：洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(个/m3)沉降菌（个/皿）100级3500 0