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第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 新增条款 根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备、仪器。 对九十四条的理解 失效、失准的情况依照偏差处理流程处理： 仪表损坏 校验结果超出允许误差 显示功能不正常 第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 新增条款 针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。 第六节 制药用水 第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 完善条款 根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。 规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据为《中国药典》。 规范中的“相关要求”是指国家饮用水质量标准。 98版第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检测，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 新增条款 将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。 对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制扩展到制药用水达到相关的质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。 第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 完善条款 将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。 本条款内容基本延续原要求。 第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 完善条款 将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。 基本延续原条款关于水系统防止微生物滋生和污染防范措施的要求。并对防止污染的措施提出了建议要求。 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 完善条款 根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。 增加了对原水水质进行监测的要求。 原水是指企业自制饮用水的水源。 第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 完善条款 将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。 在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度”、“纠偏限度”的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。 第一百零一条的理解： 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能采取纠正措施的限度标准。 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 对于采用特殊清洗方法的部件，不存在污染的风险的部件，可以不采用在清洁、干燥的条件下存放。 * * 第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 完善条款 延续了98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的要求。 本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备。 98版第六十一条 药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录： 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 第八十二条的理解： 操作程序的内容： 设备或生产线构成 生产（或辅助操作）准备 设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 起点 故障处理 关机 第八十二条的理解： 操作程序的内容： 设备或生产线构成 生产（或辅助操作）准备 设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 启动 关机 设备联动操作 设备设置 启动 关机 设备模具更换与试车 安全操作事项 第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。 新增条款 明确生产设备使用的基本原则，结合验证的相关要求，突出验证工作的目的性，保持生产设备处于持续验证状态。 对应第一百四十九条、第一百七十条、第一百七十五条、第一百八十四等条款对生产工艺参数的管理。 第八十四条　应当按详细规定