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论我国医药发明专利试验例外的实旅与完善 何炼红‘ 内容摘要：医药发明专利试验例外作为我国专利法上一项新生的侵权抗辩事由，在实施中尚缺乏应 有的制度保障．通过追溯医药发明专利试验例外的起源和发展，考察主要国家医药发明专利试验例 外制度的具体内容，分析了我国医药发明专利试验例外在实施中将面临的困惑，并从适用苑围、专 利补偿期限．专利链接制度三方面入手，对我国医药发明专利试验例外制度的完善提出了建议，以 期能充分实现专利药物制造商与仿制药物制造商．药物制造商与社会公众之间的利益平衡． 关键词： Bolar例外适用范围 期限补偿链接制度 我国是仿制药生产大国．支持国民健康需求的基本药品中有90％以上需要依靠仿制， 为了使仿制药能快速上市，促进专利药和仿制药之间的充分竞争，从而降低药品价格、 减少医疗开支，我国专利法第三次修正案在69条第5款新增了专门针对医药发明专利试 验例外的规定，即“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专 利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”行为不视为侵 犯专利权。此款规定弥补了我国专利法上关于医药发明专利试验例外的空白，明确了仿 制药商在药品专利到期前使用医药发明专利进行试验的行为属于侵权抗辩事由，这对于 确保仿药在药品专利到期后能立即上市，以满足社会大众尤其是中低收入群体的药品需 求有着重要的现实意义。 然而，医药发明专利试验例外作为我国专利法上一项新生的侵权抗辩事由，在实践 中是否能得以有效地贯彻实施，难免还存在诸多疑问，例如，我国医药发明专利试验例 外适用的范围是否明确?专利补偿期制度的缺位是否合理?国家知识产权局和国家食 品药品监督管理在医药专利保护上是否实现了有效的职能协调?带着这些问题，本文将 在系统考察国外医药发明专利试验例外制度的基础上，对于我国医药发明专利试验例外 的立法现状及实施过程中将面临的问题进行分析和探讨，以期能为我国医药发明专利试 验例外制度的完善提出可行的建议。 一、医药发明专利试验例外的起源及发展 美国是世界上针对医药发明专利试验例外最早单独立法的国家。1984年的美国 该案中，原告Roche公司拥有一项安眠药有效成分专利，被告Bolar公司是一家仿制药 制造厂商，专门制造专利药品的替代物。作为仿制药商，常常希望在他人专利保护期限 ‘何炼红，湖南师范丈学法学院教授． 1 Roche Pharmaceutical Products。Inc．v．BolarCo．。733F．2d858(Fed．Cir．1984)． 一到就可以马上占据市场。然而药品上市必须先获得美国食品药物管理局(FDA)的批 New DrugApplication，ANDA)，也至少需要两年的时间才能获得该行政审批。换言之， 被告必须在他人专利期限届满以前就向FDA提交申请，包括向FDA进行审查所需的数据 信息，才能在他人专利保护期届满后的第一时间上市。于是，被告Bolar公司在原告Roche 公司的专利到期六个月前便从国外获取了少量原告的专利药品，同时对这些药品进行试 验来收集报批所需的数据信息。 Roche公司认为Bolar公司侵犯了其专利权，起诉至地区法院。地区法院认为被控 行为属于研究试验行为，最终判定Bolar公司不侵权。Roche公司不服，上诉到美国联 邦巡回上诉法院(CAFC)。CAFC认为，研究实验行为是不带有任何商业目的的行为，本案 的被告Bolar公司在专利保护期届满前的六个月内进行的试验行为纯粹是出于商业目 的，因此不能适用普通法中不能带有任何商业目的的研究实验行为而豁免于侵权。在无 不能适用实验例外免责条款，仿制药商就必须等到专利过期后才能进行临床试验以提取 数据，然后再将数据提交给FDA批准，那么仿制药商只能在专利过期后很长一段时间才 能上市销售仿制药品。这实际上就等于变相延长了前专利权人的保护期限，造成药品市 场竞争力薄弱，药品市场药价持续居高，最终损害社会公众的利益。但是，CAFC没有支 持这一抗辩理由，认为法院只负责适用法律，而不负责制定法律，依据当时的法律，必 须判决被告侵权。 Roche诉Bolar一案的判决宣告后，美国国内的仿制药商举行了大规模的游说活动， 向国会提出强烈的抗议。迫于仿制药商的压力和出于对公众利益的考量，美国国会于 1984年6月通过了《药价竞争即专利期间回复法》(1_{atchWaxman法案)，其立法内容 主要为：其