20120227关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜.docVIP

关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜 发布日期 目前仿制药注册申请数量依然较大。为保证审评质量，进一步提高审评效率，中心经研究，对于简单的仿制药，采取简化处理方式，即通过制定审评模版，明确关键质量控制点，依据审评模版进行集中审评。 现以糖盐水类注射液为例，制定了氯化钠注射液、灭菌注射用水、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液的审评模版（见附件），该审评模版重点考虑了灭菌工艺验证、包材相容性等关键质量控制要求。为在保证质量的同时，进一步提高审评效率，上述品种的审评结论原则上为批准和不批准，对于相应的补充申请也将参照该审评模版的技术要求执行。 另，在2002年～2010年期间，氯化钠注射液的批件数量已有1000多件，葡萄糖注射液的批件数量已有2000多件，葡萄糖氯化钠注射液的批件数量已有1000多件，注射用水的批件数量已有700多件，申报单位在开发此类品种时，要结合市场容量，慎重选题。 附件一 氯化钠注射液（受理号XXXXX）申报生产药学评价要求 申请人：氯化钠注射液为氯化钠等渗灭菌水溶液，收载于中国药典20年版二部。现申报单位申报仿制本品，规格为，。按照药品注册管理办法的规定，本申请属化药6类。 二、 生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号，省所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。 三、药学应采取终端灭菌工艺，过度杀灭法（F0≥12） 申请人：2010年版二部第928页，有多种规格上市。 现申报单位申报仿制本品，规格为，。按照药品注册管理办法的规定，本申请属化药6类。 二、 生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号，省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。 三、药学F0应不小于8，对于F0小于8的灭菌工艺不予认可；对于采用残存概率法(8≤F012) 附件三 葡萄糖氯化钠注射液（受理号XXXXX）申报生产药学评价要求 申请人：现申报单位申报仿制本品，规格为，。按照药品注册管理办法的规定，本申请属化药6类。 二、 生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号，省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。 三、药学F0应不小于8，对于F0小于8的灭菌工艺不予认可；对于采用残存概率法(8≤F012) 灭菌注射用水（受理号XXXXX）申报生产药学评价要求 申请人：，收载于中国药典20年版二部。现申报单位申报仿制本品，规格为，。按照药品注册管理办法的规定，本申请属化药6类。 二、 生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号，省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。 三、药学应采取终端灭菌工艺，过度杀灭法（F0≥12）注意：本评价要求随技术要求提高而更新，请关注国家药品审评中心网站（）的更新信息 注意：本评价要求内容随技术要求提高而更新，请关注国家药品审评中心网站（）的更新信息 注意：本评价要求内容随技术要求提高而更新，请关注国家药品审评中心网站（）的更新信息 注意：本评价要求内容随技术要求提高而更新，请关注国家药品审评中心网站（）的更新信息