SMP(ZL).002.00生产工艺用水管理规程.docVIP

制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 制订部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发范围 质量部、生产部、设备部、采购部、技术部、行政人事部、销售部、 财务部 目的：建立生产工艺用水管理规程，以防止工艺用水的污染。 范围：适用于全厂工艺用水的监测管理。? 责任：制水操作人、QA人员负责实施，QA经理负责管理。 ?内容? 4.1 工艺用水主要是指制药生产中配料等工序、原料药的精制、洗涤等工序所用的水。 按水质不同分为饮用水、纯化水。各工序应根据工艺要求制订各自的用水标准，按规定使用。 ?4.2工艺用水要求：? 类别 用途 水质要求 饮用水 ⑴非无菌设备的、器具和包装材料的初洗 ⑵制备纯水的水源 应符合卫生部生活用水标准GB5749—2006 纯化水 ⑴非无菌配料洗瓶 ⑵非无菌原料的精制 ⑶无菌冲洗瓶的初洗 应符合企业的内控标准及2010版《中国药典》 4.3?工艺用水的制备? 4.3.1?饮用水是自来水公司供应的符合饮用水标准的自来水。? 4.3.2?纯化水是以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法，反渗透法后或其他适宜的方法制得的水，不含任何附加剂。?? 4.4工艺用水质量监控 4.4.1?一般饮用水需当地环保局或防疫站一年全检一次。每月对饮用水应按内控标准自行检测一次。? 4.4