地冰凝胶的制备与质量控制.pdfVIP

·医院制剂 · 地冰凝胶的制备与质量控制 1 * 1 2 1 ( 洪 清 ,袁 曦 ,陈庆伟 ,朱善岚 1 福建医科大学附属第一医院药剂科 ,福州市 350005 ;2 福州市药品 检验所 ,福州市 35000 1) 中图分类号 R 943 ;R 977 1 文献标识码 A 文章编号 100 1- 0408 (2005) 0 1- 0032 - 02 摘 要 目的:制备地冰凝胶 ,并建立其质量控制方法 。方法 : 以 0 5 %卡波姆 940 作为凝胶基质 ,采用高效液相色谱法测定制剂中 醋酸地塞米松的含量 , 并进行稳定性考察和皮肤刺激性试验 。结果 : 醋酸地塞米松检测浓度在 20～120 g/ ml 范围内线性关系良 μ 好 ,平均回收率为 10 11 % ,R SD = 0 92 % ;制剂稳定性良好 ,对皮肤无刺激作用 。结论 :该制剂处方合理 ,制备工艺简便 ,质量控制 方法简单 、准确 。 关键词 凝胶 ;醋酸地塞米松 ;冰片 ;高效液相色谱法 Pre arat ion an d ual it Control of D ibin Gel p Q y g HON G Qin , YU AN Xi , ZHU Shanlan (De t of Phar mac , The Fir st Affiliat ed Ho s it al of Fu ian Medical g p y p j U niver sit y ,Fuzhou 350005 ,China) CH EN G Qingw ei ( Fuzhou In st it ut e for Dr ug Co nt rol ,Fuzhou 35000 1 ,China) ABSTRACT OBJ EC T IV E : To p rep are Dibing gel an d e st abli sh it s qualit y co nt rol met ho d M E T HOD S : The 0 5 % Car bopol 940 w a s t aken a s t he ba se of gel The co nt ent of dexamet ha so ne acet at e w a s det er mined by H PL C The st abilit y an d t he skin ir rit atio n t e st w ere st u died , too R ESUL T S : The calibr atio n curve of dexamet ha so ne acet at e w a s linear in t he r an e of 20～ g 120 g/ ml The aver age recovery of dexamet ha so ne acet at e w a s 10 11 % ,R SD = 0 92 %The p rep ar atio n w a s st able an d had no μ ir rit atio n to skin CON CL U SION : The gel w a s