血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究方案设计和病例基本资料分析.pdfVIP

血脂康调整血脂对冠心病二级预防研究方案设计与病例基本资料分析 43 ·大会交流论文· 血脂康调整血脂对冠心病二级预防研究 方案设计与病例基本资料分析 本课题协作组’ 目前，国际上已结束的几个大系列调整血脂对冠心病(CHD)二级预防的研究结果表明，调整血脂可 使致命性与非致命性急性心肌梗死(AMI)的发生率、冠心病的死亡率及总死亡率都明显下降，对经皮冠 善冠心病患者的症状，从而可提高工作能力及生活质量。但上述研究均是在西方人群中进行的，服用 的也都是化学药品。与西方人群相比，中国人的膳食中饱和脂肪酸和胆固醇含量低，中国人的血清胆 固醇水平较低，冠心病的发病率和死亡率也较低，而中国人的高血压及脑卒中发病率较西方人高。因 此，探讨中国人服用国产调脂药对冠心病二级预防的效果对国内外都有着重大的意义。 研究设计：本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照}临床试验。4853位入组患者年龄18—75岁， 确有冠心病心肌梗死史，血清总胆固醇水平为170—250mg／dl，随机分为2组，分别服用血脂康胶囊或 安慰剂0．69，bid。主要目标为：明确服用血脂康胶囊调整血脂能否减少冠心病患者非致死性心肌再梗 死及冠心病死亡(致死性心肌梗死、猝死及其他冠心病死亡)：次要目标为：明确服用血脂康胶囊调整 住院：4．非心血管病事件(癌症、意外伤亡、自杀等)：5．全因死亡；6．初步了解急性心肌梗死患者发 安全性。 病例选择：入选患者基本条件为，甲类陈旧性心肌梗死(oMI)即AMI发病后大于3个月至5年的患 者，乙类为新发病l～3个月内的AMI患者。入选病例应除外下列情况： (1)年龄75岁；20岁： (2)经药物治疗血压仍≥180／1lOmg者： (3)心功能II级(NYI{A分级)者： (4)口服降血糖药治疗，空腹血糖仍，200mg／dl者； (5)有严重心律失常(如高度房室传导阻滞，阵发室速或病窦综合征等)者； (6)有明显肝肾功能不全者或近期患肝炎者： (7)并有影响血脂代谢的疾息，如恶性肿瘤、甲状腺疾患、结核或服用激素等； (8)精神疾患．如抻郁症、躁狂症及无法长期合作的精神心理障碍者： (9)其它不能长期合作及参加本研究决心不大者； (10)拟择期作CAB(；或PTCh者；(已做过CABG或PTCA者可以入选) (11)明显心脏扩大者； (12)绝经前妇女(绝育者除外)； ：资料整理(执笔)者杜保民贾董陆宗良寇文镕秦学文 第六次全国中西医结合心血管病学术会议论文汇编 (13)严重不稳定性心绞痛者； (14)明显影响血液动力学的心脏瓣膜疾患： (15)有脑卒中史者： (16)酗酒或吸毒者： (17)腱黄色瘤者。 28天(此安慰剂共发35粒)，28天后让患者带回剩余的药来复查，然后按下列公式计算其服药的顺从 性： 35一剩余的药片数 顺从性= ×100％(=80％～120％者均属顺从性好) 、 实际服药天数 顺从性好者第二次测定血脂，计算两次测定的均值(x)，若第二次Tc测定值在均值x±12％X范围 内即可入组，以第二次测定值为基线值，填入入选期治疗观察表中第二次血腊测定结果栏内。若第二 也填入入选期治疗观察表中的第二次血脂测定结果栏内，仍可入选为研究对象．单纯高TG血症不能入 研究方法：共有66个协作医疗中心参加本研究。各中心在临床研究参加者和血脂检测人员经培训 合格．血脂实验室达到课题相关要求后开始入选病例。登记入选者最近1次删I时的血脂水平类型．注 明是否已进行干预及干预的方法和效果。对符合入选标准的上述二类心肌梗死存活者，按本研究制定 的随机双盲安慰剂对照方案，分别服血脂康胶囊或安慰剂。安慰剂与血脂康胶囊外观一致，均由北京 北大维信生物科技有限公司生产．患者服药分组是由课题组分配给各中心的随机信封内号码而定：根 据该患者所分配的号码，选用同一号码标签的药瓶。正式入选后，按甲、乙两类MI各自分别随机发药。 每例用药瓶上的标签号均应与其随机号一致，每日早、晚餐后各服2粒。受试期间患者应保持与受试 开始时相似的饮食习惯及生活方式，不宜服用明显影响