碳纤维复合聚甲基丙烯酸甲酯人工颅骨板生物相容性研究.pdfVIP

14 ·生物医学工程研究· 碳纤维复合聚甲基丙烯酸甲酯人工 颅骨板生物相容性研究一* 张诗虎倪峰王海林徐大元。 王家骥一 中国人民解放军第105医院神经外科(合肥230031) 摘要碳纤维复合聚甲基丙烯酸甲酯人工颅骨板是一种新型的人体颅骨修复材料。为评价该 人工颅骨板的安全性，为临床提供科学依据，我们在国家指定的实验室参照国外医用高分子材料 生物学评价实验方法，对该材料进行了有关生物相容性检测试验。其结果表明该人工颅骨板对机 体无毒性，对组织、皮肤无刺激性，无热原、溶血，对皮肤无致敏性，无致突变性，植入皮肤及组织内 反应轻微。因而是一种对机体无毒性和不良反应的较理想的生物医用材料，其性能已达到临床要 求。 关键词碳纤维聚甲基丙烯酸甲酯人工颅骨板生物相容性 大学高分子材料研究所共同研制的碳纤维复合聚甲基丙烯酸甲酯人工颅骨板应用临床已数 年，逾千例[2|。为了评价其安全性，为临床应用提供科学依据，我们在国家指定实验室进行了 有关生物相容性检测试验。 1实验材料及实验动物 1．1实验材料 碳纤维复合聚甲基丙烯酸甲酯人工颅骨板。 1．2实验动物 新西纯种家兔。所用动物均已取得安徽省实验动物管理委员会认可的普通级单项质量合格证 (皖医实动准字第01号)。 1．3供试浸提液的制备 121℃浸提30分钟，过滤后，低温保存备用。 2实验方法 2．1大、小鼠急性毒性试验 安徽大学高分子材料研究所 安徽医科大学毒理学教研室 本课题为军队医药卫生科研基金资助项目，并获95年度军队科技进步二等奖 15 组，每组4只。实验组，分别经尾静脉注射高、低温浸提液；对照组，注射生理盐水，剂量均为 0．5ml／109；注射后连续观察24小时及14天内动物的一般活动状态，体重增加及死亡情况。 ’ 2．2家兔皮内注射刺激试验 选用健康成年新西兰纯种家兔9只，随机分成3组，每组3只。分别在每只家兔左侧皮内 别注射等量生理盐水。分别于1、6、24和72小时观察记录注射部位皮肤及周围组织有无局部 红肿等刺激反应。 2．3豚鼠皮肤致敏试验 选用健康成年白色豚鼠40只，随机分成4组，每组10只。在实验组豚鼠背部脱毛区皮内 分别注射含完全福氏佐剂的低温浸提液和高温浸提液，每只豚鼠等距离注射3点，每点0．2ml， 含完全福氏佐剂的生理盐水。皮内注射后每隔一周局部斑贴一次，共2次，末次斑贴后等14 有无红斑、水肿及硬块等。 2．4家兔热原试验 选用基础体温正常的健康成年新西兰家兔，参照中国药典1997年版的方法进行实验。 2．5溶血试验 兔血悬液接触的方法HJ进行溶血试验。 2．6小鼠微核试验 109剂量经尾静脉注射浸提液，阴性对照组注射等量生理盐水，阳性对照组经腹腔注射环磷酰 数1000个嗜多染红细胞中微核出现率。 2．7体外细胞毒性试验 2．7．1细胞增殖度法 0．8％ 每瓶加入2．5ml低温浸提液，阴性对照瓶加入2．5ml的生理盐水，阳性对照瓶加入2．5ml 000个／ml。每组 苯酚溶液；所有各瓶均加入细胞悬液2．5ml，混匀，使瓶内细胞最终浓度为25 均设3个平行培养瓶。将各组培养瓶置于37℃培养箱中培养。于培养后的第三天和第五天， 100％ 每组各取2瓶细胞计数，每瓶计数4次，取其平均值，按实验组细胞数／对照组细胞数X =相对增殖率(R(讯)计算其值。 2．7．2细胞形态观察法 将最终浓度为25 液洗涤后，在暗视野倒置显微镜下进行细胞形态观察，并用0．5％结晶紫染色后观察细胞的形 态和生长密度。 2．8 CHL细胞染色体畸变试验 取浓度为3