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高值耗材应用的循证研究与安全性技术评价 李清华 广州军区武汉总医院医学工程科（430070） 摘要 ： 医用高值耗材的购置、使用和安全性技术评估是现代医学管理中的重要组成 部分,其管理水平高低,直接影响到医院的医疗安全、医疗质量、经济效益和社会效益。 本文结合我院高值耗材供应管理作中的经验，尝试采用循证医学的理论应用于髙值耗材 的采购、管理以及安全些技术评估。 关键词：高值医用耗材；循证研究；安全性技术评估 [Abstract]: The purchase, use and security technology assessment of the high-cost medical consumables is an important part of management in modern medicine. The management of the level of the high-cost medical consumables direct impact to the hospitals medical safety, medical quality, economic and social benefits. In this paper, combination of the management experience of the high-cost medical consumables, we try to apply the theory of using evidence-based medicine on procurement, management and safety assessment of the high-cost medical consumables. [Key words]: high-cost medical consumables; evidence based medicine; Security technology assessment 医用耗材分为一次性消耗材料和非一次性消耗材料，一次性消耗材料又分为低值消耗材 料和高值消耗材料。医用高值耗材一般属于专科使用，主要包括心脏介入类、人工关节类、 外周血管介入类、消化材料类、麻醉科类等医用材料。因此，高值专科医用耗材，一般指 对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗 性医疗器械。随着科学技术发展和医疗技术的不断创新,高值耗材的使用量不断增大, 品种型号繁多,涉及骨科、心内科、介入等各类材料近 2000 种型号。目前，高值耗材 类医疗器械存在价格虚高，质量参差不齐等问题。如何合理的采购、管理、使用高值 耗材以及对高值耗材进行安全性技术评价是本文试图探讨的问题。 1．高值耗材应用的现状 [1] 1.1 高值耗材在流通领域具有以下几项特点 ： （1）高值医疗耗材的使用和高精尖的医疗技术密不可分，所以医疗器械公司和医生之间的 技术交流与合作是必然的。 （2）治疗高风险，技术含量高，病人无选择产品的能力。 （3）国外公司占相当大比例，很多高值医疗耗材起源于欧美，技术含量高，成本高昂，短 期内难以模仿。比如，冠脉支架的制造商主要是美国的强生公司等为数有限的几个世界闻名 的医疗器械制造企业。 （4）高值医疗耗材供应链环节多，运行绩效低，政府干预困难。 1.2 高值耗材的价格体系具有以下几项特点： （1）价格形成机制的不合理：任何产品最终销售价格的形成一般要经历三个环节：生产、 流通和销售使用环节。对于目前我国以进口产品为主的高值耗材，最主要特点是流通环节过 多，经营企业要找独家代理商，独家代理商再寻找区域代理商，医疗器械每经过多级代理， 层层加价，造成了交易成本的增加。 （2）技术垄断：高值医疗耗材主要以进口为主，外资企业拥有核心技术。技术垄断造成了 市场垄断，而市场垄断的结果就是价格垄断。迄今为止，虽然国内的医疗器械生产企业加大 了新技术、新设备的研发力度，但关键技术仍然来自欧美等发达国家。从我国整体医疗器械 生产任然依赖欧美。 1.3 高值耗材的管理具有以下特点 （1）缺乏科学分类，编码无法统一：由于医用耗材的品种繁多、涉及面广，因此至今还没 有一个科学的分类和统一的编码。 （2）高值植入性材料管理混乱，缺少质量检测标准：大部分的高值医用耗材