国家药品标准物质分装情况简介.pdf

中国药事 2012年第 26卷第 9期 967 国家药品标准物质分装情况简介 谢丽华，赵宗阁，曹丽梅 (中国食品药品检定研究院，北京 100050) 摘要： 目的 讨论影响药品标准物质分装质量的因素。方法 建立完善的质量管理体 系。结果与结论 应不 断积累经验 ，归纳出不同标准物质适宜的分装方法，提 高分装工作效率，确保分装质量。 关键词 ： 药品标准物质；分装 ；质量管理 中图分类号 ：R95 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 (2012)09—0967—03 Introduction ofCurrentSituation ofNationalPharmaceuticalReferenceStandardSubp‘ackaging XieLihua，ZhaoZonggeandCaoI．imei(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing1O0O50) ABSTRACT： ObjectiveToinvestigateinfluencefactorsforsub—packagingofnationalpharmaceutical referencestandardswhichhavebeenwidelyusedforqualitycontrolofpharmaceuticalproductsandforthe verification of instrumentalparameters Methods Regulations for the process of sub—packaging were established．Thekey stepsofsub—packaging ofreference standardsand theissuesregarding ofquality controlofthesesubstanceswerediscussed．ResultsandConclusionSuitablesub—packagingmethodsshould bedevelopedforeachkindofreferencestandardswhichwouldmakethesubstantialworkofdrugcontro1 moreeffectiveandefficient，andrelativeexperienceshouldbesummarizedaccordingly． KEYW ORDS： pharmaceuticalreferencestandards；sub—packagingofdrugs；qualitymanagement 国家药品标准物质是 国家药 品标准的物质基 品)、化学对照品、对照药材、医疗器械对照材料 础，是用来检查药品质量 的一种特殊的专用量具 ； 和标准品、体外诊断试剂标准物质和参考物质、药 是测量药 品质量 、校正测试仪器和方法 的物质标 用包材辅料对照品及药包材对照物质等几类 ；按原 准；也是确定药品真伪优劣的对照和控制药品质量 料的性状可大致分为液体、固体两种。现以化学药 的工具；药 品标准物质的质量对药品检验及仪器校 品标准物质为例 ，对中检院标准物质分装生产做简 准的准确性起到关键作用 。 要介绍 。 根据 《药品管理法》的要求，中国食品药品检 1．1 原料样品的接收 定研究院 (简称 “中检院”)负责国家药 品标准物质 药品标准物质的分包装工作主要由中检院标准物 的规划 、制备、标定、保藏、分发和供应工作，承 质制备室负责，分装的标准物质原料样品主要 由院内 担对国家药品标准物质标定和管理的职能。到 2010 相关业务科室负责收集和提供 ，接收时核查样品名 年，中检院研制的化学标准物质已超过 1600多种。 称、批号、分装条件、包装条件、存储条件等基础内 标准物质的制备生产包括分装、包装 、储存和 容 ，两人复核，签收入库。严格按照 《药品标准物质 销售 4个环节 ，其中分装环节尤为重要 ，直接影响 分包装管理细则》(SOP)的工作流程操作。