《国际药事法规》知识点整理.pdf

一、名词解释 《国际药事法规》 （常见缩写） CFR Codeof Federal Regulations 美国联邦法规 GLP Good Laboratory practiceforno-clinicalstudy 药物非临床研究质量管理 GCP Good Clinical practice药物临床研究质量管理规范 ANDA Abbreviated New Drug Applications简化新药申请 ADR Adverse DrugReaction 品不良反 药 应 ADRM Adverse DrugsReactionsMonitoring 品不良反 药 应监测 AE Adverse effect 副作用 API ActivepharmaceuticalIngredient原料药 OTC Over-the-counter非处方药 CDER CenterforDrugEvaluationAndResearch药物评价和研究中心（美国） FDCA FederalFood，Drug，andCosmetic Act 《 邦食品、 品和化 品法案》 联 药 妆 FDA FoodandDrugAdministration 食品 品 督管理局（美 ） 药 监 国 HHS HumanandHealth Service美国人类健康服务部 CTP CenterforTobaccoProducts烟草产品中心 IND InvestigationalNew Drug临床研究申请 NDA New Drug Application新 申 药 请 CFSAN TheCenterforFoodSafetyandApplied 食品安全和 用 中心 应 营养 DEA DrugEnforcementAdministration 美 特殊 品 督管理局 国 药 监 NABP NationalAssociation ofBoards ofPharmacy美国全国药房理事会协会 SBP State Board ofPharmacy州药房理事会 FTC Thefederal trade commission 联邦贸易委员会 MHLW（日） TheministryofHealth ,labor,andwelfare厚生劳动省 PDMA（日） PharmaceuticalandMedicalDevices Agency药品与医疗器械代理处 EMA（欧） European MedicinesAgency欧盟药品局 EMEA（欧） European Agencyfor the Evaluation ofMedicinalProducts (为EMA前身) CHMP（ ） CommitteeforMedicinalProductsforHuman use人用 品委 欧 药 员会 CVMP（ 盟） Committee