附件1：（注意：申请表格式请不要改变）.doc

附件1：（注意：申请表格式请不要改变） 江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表 企业名称 仓库地址 邮 编 法定代表人 联系人 联系电话 药品经营 许可证号 有效期 自 年 月 日至 年 月 日 GSP认证 证书号 有效期 自 年 月 日至 年 月 日 申请前许可 经营范围 专门管理人员数（人） 专用仓库（专柜）面积（m2） 上年度药品销售额（万元） 企业经营药品年限（年） 企业申报事由及自查情况： 年 月 日（盖章） 设 区 市 局 初 审 意 见 年 月 日（盖章） 受 理 部 门 现 场 验 收 结论 年 月 日 省 局 审 核 意 见 经办人审查意见： 签名： 年 月 日 处室负责人审核意见： 签名： 年 月 日 局领导审批意见： 签名： 年 月 日 （省局盖章） 附件2：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 申请事项 申请人 企业名称(或姓名): number （如属于企业申请划“/”。） 我（们）保证： 1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。 2、所有资料真实有效，有据可查。 3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 申请人（或委托代理人）签名： （企业盖章） 日期： 年 月 日 注：申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。 附件3：蛋白同化制剂、肽类激素批发企业验收标准（试行）评定表 检查企业名称： 检查日期： 年 月 日 序号 考 核 内 容 考核方法 情况说明 1 企业应依法取得《药品经营许可证》、《法人企业营业执照》、《GSP认证证书》，连续经营满两年，且上年度药品销售额达三千万元以上。 查相关证照正、副本及纳税材料原件 2 企业领导层中应明确蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人。企业质量管理机构中应配备具有药师（含从业药师）以上技术职称，或具有药学（含相关专业）大专以上学历，并能熟练运用计算机软件对所经营的蛋白同化制剂、肽类激素进行全程管理的专门质量管理人员。 查组织分工或任命文件及学历、职称或资格证书，并考核电脑操作 3 企业从事蛋白同化制剂、肽类激素质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输、信息技术等岗位工作的人员，上岗前应接受蛋白同化制剂、肽类激素经营管理相关法律法规教育培训并考核合格。 对照岗位分工或任命文件，查培训档案及考核结果 4 企业应在其核准许可的本企业药品仓库内（不得委托储存）设置与经营规模相适应、符合安全管理要求的蛋白同化制剂、肽类激素专储库房或专储药柜，并实行双人双锁管理。 对照许可证核准的仓库地址，查看现场 5 蛋白同化制剂、肽类激素专储库房（或专储药柜所在的库房）应配备能分别满足药品的常温、阴凉及冷藏温度贮存要求的设施设备。 查看设备能正常运行并满足要求 6 蛋白同化制剂、肽类激素专储库房(或专储药柜所在的库房)应配备24小时全时段温湿度自动监测设备。 查看设备能正常运行 7 蛋白同化制剂、肽类激素专储库房(或专储药柜所在的库房)应配备24小时全时段自动防盗报警、消防报警装置和视频监控装置等保证安全的相关设施设备。 查看设备能正常运行 8 企业有能接受药监部门对蛋白同化制剂、肽类激素经营进行网络实时监控的计算机管理信息系统和远程可视监控设备。 查看设备能正常运行 9 企业有专门的符合相关法律法规和GSP要求的蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度、信息报告制度。 查看制度内容符合规定 10 企业有专门的符合相关法律法规要求的蛋白同化制剂、肽类激素购进、储存、销售等环节的相关记录表及购进、销售、流向和库存情况信息报告表等表格。 查看表格符合规定 评定说明：本标准共10项必须全部符合，结果评定合格；如有一项不符合，即评定不合格。 蛋白