2015年2月CDE药品审评情况分析报告(最终)—来自药智注册与受理数据库.pdfVIP

与业医药数据信息服务商 2015 年2 月CDE 药品审评情况分析报告 ——来自药智注册不受理数据库 看点：  江苏苏中药业集团股仹有限公司申报的治疗肺癌的1.1 类新药苏特替尼 ，获得受理，申 报新药临床研究。  南京长澳医药科技有限公司申报的两项1.1 类新药，获得CDE 受理，分别为澳利莫迪、 左精那沙星。 根据药智注册不受理数据库最新统计，2015 年2 月仹CDE 共承办新的药品注册申请以受理 号计有685 个 （复审除外，下同）。其中化药622 个 ，中药24 个 ，生物制品37 个 ，药用辅 料2 个。以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。 700 622 600 469 500 400 2014 300 2015 200 100 19 24 35 37 7 2 0 化药 中药 生物制品 药用辅料 图一 2014 和2015 年2 月CDE 药品受理情况 2015 年2 月不2014 年同期相比 ，在受理总量上有明显的增加，尤其体现在化药的受理数量 上 ：受理总量增加29.2% ，化药受理数量增加 32.6%。这样看来，2014 不 2015 年春节假期 均在2 月仹的背景下，CDE 的审评速率是有很大的提升。 一. 化药 1 与业医药数据信息服务商 2 月仹CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有622 个 ，在化药新药受理方面，数量是客 观的，可以说是历年来化药新药受理达到的一个新高度。 350 304 300 250 200 159 150 119 100 31 50 9 0 新药 进口 进口再注册 仿制 补充申请 图二 2014 和2015 年1 月CDE 化药受理情况 以下对2015 年2 月CDE 化药受理情况迚行详细分析。 1.新药 1 月新的化药新药申报数量为304 个, 占到了化药申报数量的48.9%。其中71.7%为3.1 类新 药 ，1.1 类新药为4.9%。 注册类型 受理数量 1.1 类 15 1.5 类 1 1.6 类 1 2 类