已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议.pdfVIP

史垦蕴晶拯蕉!塑!生蔓!鲞笙!捆406 药经验荟萃与现代临床用药研究相结合，增加与药物 还将突出中医辨证、辨病相结合用药的特色。④全书 疗效相关的主要化学成分、药理作用、临床新用、有毒 在突出传统中医药理论和临床应用的同时，还将较好 中药的不良反应等新的内容。其中临床研究方面，既 地体现现代药理学和临床医学的发展趋势，全面反应 印证了药物的传统使用经验，又展示了中药现代研究 当代中药的发展实况。 的进展，反映了当代药学发展水平。 因此，《临床用药须知》(中药卷)作为正确传播 4．2《临床用药须知》(中药卷)的编写特色 中药信息的平台，具有科学性、实用性和权威性。既 《临床用药须知》(中药卷)有以下特色：①该书 是临床医生的案头必备丛书，又是从事教学、科研、 是我国现行国家标准中中成药品种最为全面的丛书， 生产、管理等相关工作人员的有价值参考书。为我 其收载的品种坚持三个覆盖，一个兼顾的特色，即覆 国广大医药工作者和相关专业人员系统提供中药品 盖2010年版《中国药典》一部、国家医疗保险目录、国种的多种信息，指导临床科学、合理使用中药，保证 家基本药物目录收载的品种，并兼顾中药保护品种， 临床用药的安全和有效；同时对于加快与国际标准 以满足临床用药。②该书通过进一步对中成药功能 接轨的步伐、促进中医药学科的发展、促进中药新药 主治的规范工作，维护国家药品标准的法规性和权威 研发、规范中医药行业管理、振兴民族医药事业将发 性。③该书在着重阐明中医辨证用药规律的基础上， 挥重要作用。 已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议 100038) 中图分类号：921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2008)-6—406—3 Problemsand in ofGenericof Injections SuggestionsDevelopmentDrugs Chen Xiao．1i，ZhaoHui．1in92(1．胁洳吡函n|4拥汹抛翩CenterofSFDA，Beijing100061；2．国ller加咖删删溉ofSFDA，枷g 100038) 申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP 节中出现的常见问题谈一些认识。 生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请。 1原料药来源混乱 按照《药品注册管理办法》属于第6类，即以往所称的 生产制剂的原料药国内无上市，或未有国家正 仿制药品。由于我国现行注册法规规定“注射剂等其 式标准，进口原料药无进口许可证，分析问题产生原 他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销 因，可能是有些企业对新的《药品注册管理办法》理 售药品一致的，可以免临床研究”。故申报已有国家 解不深刻。例如，《药品注册管理办法》(试行)第二 标准的注射剂品种越来越多。但目前的许多注射剂 章第八条“新药申请，是指未曾在中国上市销售的 药品申报注册资料中存在较多的问题，如：原辅料药 注册申请”。由于原料药是生产制剂的基础，原料 用来源问题、质量研究方法学验证问题、质量标准过 药的质量直接与药品的安全性和有效性息息相关。 低问题、以及静脉注射药品细菌内毒素或热原问题、 应重视原料药的来源。当原料药国内无上市，其原 稳定性有关物质检查方法的建立问题等。上述问题 料药和制剂应同时按新药注册，不能按已有国家标 处理不得当，就会影响对药品的安全有效质量可控的 准药品的注册申请申报。 评价。下面就已有国家标准的注射剂研发、申报等环 当化工原料作为药用时，必须制定符合药用要 作者简介：陈晓莉，女，副教授。学科及研究