上海市体外诊断试剂（经营）批发企业换证.doc

上海市体外诊断试剂（经营）批发企业换证 现场检查评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二0一二年十月  第一部分 管理职责 （共7条 ：其中 *号2条） 项目 检查内容 检查细则 * 1 企业应按照依法批准的经营范围，从事体外诊断试剂经营活动。 1、不得超越核准的经营范围；2、不得有挂靠、借票的经营行为和不得在非经营场所开票。 2 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对体外诊断试剂质量具有裁决权。 质量管理人员应对体外诊断试剂质量有裁决权。 3 企业质量管理机构应负责起草企业体外诊断试剂质量管理制度，并指导、督促制度执行。企业制定的质量管理制度能够覆盖企业质量管理运行全过程。 1.质量管理机构起草、企业负责人审批、颁布执行。2.质量管理制度应有制度内容、质量职责、质量程序、质量表式组成。3、企业要依据国家有关法规规定和企业的运行实际的变化，及时修订企业的质量管理制度。 4 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 质量管理人员应负责体外诊断试剂首营企业和首营品种的审核工作。 5 企业质量管理机构应负责建立企业所经营体外诊断试剂并包括质量标准等内容的质量档案。企业质量管理机构应负责收集和分析体外诊断试剂质量信息。 建立所经营体外诊断试剂品种的质量档案。质量档案中品种：经营面广量大的、总经销总代理的、首营的、质量不稳定的、有质量问题的等。质量管理人员应负责体外诊断试剂质量信息的收集与分析. * 6 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；有效期体外诊断试剂、不合格体外诊断试剂和退货体外诊断试剂的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；体外诊断试剂不良事件（反应）的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 企业应制定质量管理制度：1、质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 1、应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核。 2、应有检查和考核记录。 第二部分 人员与培训（共7条 ：其中*号2条，） 条款 检查内容 检查细则 8 企业主要负责人应熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 企业负责人应具备大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 * 9 企业应配备二名质量管理人员：一名执业药师；一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 执业药师，仅适用于《药品经营许可证》的换证企业，查看合法、有效的注册证书。主管检验师及相关符合条件的人员，应当查看至少三年的工作经历证明。 * 10 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 企业从事质量管理人员必须在职在岗，不得兼职。必要时，应当核查其在职在岗的证明性文件。 11 企业从事验收、养护、销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 从事验收、售后服务工作的人员应具有检验学专业中专以上的学历； 从事保管、养护、销售等工作人员应具有中专或高中（含）以上学历。 12 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训，经考核合格后方可上岗。 企业负责人和从事质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售等岗位的人员上岗前应接受培训并考核合格（可自行组织或委托第三方），方可上岗。 13 企业每年应组织在质量管理、体外诊断试剂验收、养护、保管等直接接触体外诊断试剂的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 从事体外诊断试剂质量管理、验收、养护、保管等岗位人员应每年健康 检查一次。 14 企业应定期对各类人员进行体外诊断试剂法律、法规、规章和专业技术、体外诊断试剂知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 应定期对各类人员进行教育或培训。培训档案内容：（1）年培训工作计划；（2）培训方案；（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）；（4）培训考核（试卷）与汇总。（培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员 第三部分 设施与设备 （共11条 ：其中*号4条） 条款 检查内容 检查细则 15 企业应有与经营规模相适应的营业、办公用房。营业、办公场所明亮、整洁。 1、企业办公、营业场所面积不少于100平方米； 2、营业场所应明亮、整