2015年 年度述职报告【荐】.docVIP

2014 年 度 述 职 报 告 ——药品安全监管科科长 王文明 2014年，我与科室同志在局党组领导下，扎实开展各项工作，完成了年初制定的工作任务目标，现将本人工作情况予以报告，不妥之处，请局领导及全市药监系统各位同事予以指正。 一、理论学习 今年，参加了省委组织部在合肥党校举办的全省科级干部培训班学习，按要求完成心得体会，并作为培训班的总结发言稿在全班交流。同时，注重自身业务素质的提高，积极参加省局举办的GMP、GSP培训班的学习交流，并按省局要求做好对新医疗器械规范检查员的业务帮教工作。 二、新版GMP、GSP认证 今年的主要工作是宣传贯彻和积极推进新版GSP、GMP实施。我们结合飞行跟踪检查、认证初审等对药品生产经营企业实施新版GMP/GSP进行现场检查、督促和指导。 目前，我市13家药品批发企业，已有8家企业通过新版GSP认证（滁城4家，来安2家，天长、定远各1家），取得了GSP认证证书；有2家通过新版GSP认证现场检查，尚未取得GSP认证证书，现暂停药品经营活动；其余3家批发企业正在积极准备（其中1家按照规定时限2015年2月底必须通过认证，2家2015年底通过认证）。 新版GMP于2010年正式颁布实施，按规定注射剂类药品生产企业在2013年年底前不能通过新版GMP认证，将不得继续生产，目前辖区3家注射剂类企业，已有2家企业安徽天洋药业和安徽凤阳科苑药业通过国家局GMP认证，另有1家已于2013年主动申请停产。其他企业在2015年年底前不能通过新版GMP认证，将不得继续生产。 零售药店的新版GSP认证工作已经启动，但因上级制定的验收标准与我市药品零售企业的现状差距较大，特别是配备执业药师的要求无法通过督促和指导等措施能够解决，所以符合认证条件的药店占急需认证药店的比例较小。 三、日常监管 全年已对9家药品生产企业全部开展了药品GMP飞行或跟踪检查，对15家批发经营企业及药品零售连锁企业全部开展了药品GSP飞行或跟踪检查，检查覆盖面达100％。 2014年，仅市局就对4家重点监管生产企业进行了9次检查，各家检查频次达到2次。对13家重点监管批发企业进行了19次检查。对2家麻醉药品、一类精神药品经营企业分别检查4次。先后对在产的4家需重点监管药包材企业开展了飞行检查，并对其他一般监管类型企业全部开展了日常跟踪检查，严格要求企业做好日常管理，将年度自查情况及时上报。 化妆品监管工作正逐渐进入轨道，今年督促化妆品经营使用单位上报不良反应15例，开我市化妆品不良反应监测工作之先河。 四、药品监督抽样 据了解，我省其他地市局药品监管科并不承担药品监督抽样工作。但我科按市局领导要求按时完成2014年药品监督抽样任务，其中药品生产环节下达的日常监督抽样任务为70批，完成77批；药品流通环节日常监督抽样和执法抽样共下达的任务为760批，完成761批。并完成药包材品种的抽样任务。 五、廉洁从政 自觉履行《廉洁准则》，从不向管理相对人伸手，特别是在省局抽调到外地开展GSP、GMP以及医疗器械生产规范的现场检查工作中，主动遵守省、市局各项廉政制度，做到讲政治、讲正气。 六、药品安全预警 今年，我们每季度开展一次药品安全形势评估并形成报告，将药品不良反应的监测情况纳入全年药品安全形势评估工作中，结合药品安全紧急预案，加强药品安全预警分析工作。确保一旦发生药品安全事件时，能够及时有效处置。 七、配合协调 除了完成力所能及的具体工作任务外，既积极配合器械、稽查相关业务科室工作，也能配合人教、办公室及药学会的相关工作。此外，对于科室职责未予明确的相关工作也不推诿、不敷衍。如，牵头完成市安委会交我局办理的安全生产方面的工作，。牵头完成市质量强市领导小组安排给我局的相关工作，以及医疗卫生体制改革、计划生育等领域的相关工作等。 八、下一年工作打算 1、力争化妆品监管工作在2015年有新突破。开展化妆品单位，特别是化妆品经营使用单位的调研工作，建立我市涵盖化妆品生产、经营、使用主要监管单位数据库。将相关化妆品单位纳入监管视线范围。按步骤实施现场检查工作。 2、继续开展药店专项监督检查工作，并总结上报。 3、实现药品生产企业新版GMP和药品批发企业新版GSP认证全覆盖，淘汰全部未开展新版认证企业。 4、全面开展零售药店和药品连锁经营企业的新版GSP认证工作。 2015年1月