国内外药品包装标准4.pptVIP

专题四 能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性 药品包装 药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性 药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境. 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性： 药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质 药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控 药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 1 ISO体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶) 2 各国工业标准体系:已逐渐向ISO标准转化 3 国内标准体系:形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的质量标准 4 为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制， 标准体系主要有： 药品包装国际市场共同遵循的技术依据 国际标准 各国药典 侧重于材料、容器的安全性评价 侧重于产品使用性能的评价 对PE或PET产品控制的项目 （适用于口服固体制剂） 红外测定 热分析 透光率试验 水蒸气透过量测定 重金属、 不挥发物测定等 光率试验 耐水